二、B 型題(配伍選擇題)

　　【1～3】

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

　　3.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　【答案】BDC

　　【4～5】

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　4.藥物非臨床研究質量管理規范

　　5.藥物臨床試驗質量管理規范

　　【答案】BA

　　【6～9】

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　6.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　7.申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　8.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請是

　　9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，其申請程序按

　　【答案】DAAA

　　【10～13】

　　A.2年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.1年

　　10.《醫藥產品注冊證》的有效期為

　　11.《執業藥師注冊證》的有效期為

　　12.《藥品經營許可證》的有效期為

　　13.《藥品生產批準文號》的有效期為

　　【答案】CBCC

　　【13～14】

　　A.Z+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BHC+4位年號+4位順序號

　　13.在境內銷售日本生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

　　14.在境內分包裝用大包裝規格從香港進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

　　【答案】AD

　　【15～17】

　　A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

　　B.β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

　　C.激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

　　D.疫苗、血液制品

　　15.專用和獨立的廠房、生產設施和設備

　　16.操作區域應當保持相對負壓

　　17.與其他藥品生產區嚴格分開

　　【答案】AAB

　　【18～20】

　　A.四級召回

　　B.三級召回

　　C.二級召回

　　D.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規定

　　18.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　19.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

　　20.對可能引起嚴重健康危害的藥品召回為

　　【答案】CBD

　　【21～24】

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　21.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

　　22.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

　　23.藥品生產企業在啟動藥品召回后，在1日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案的是

　　24.藥品生產企業在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是

　　【答案】ACAB

　　【25-26】

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　25.《藥品生產許可證》的有效期為

　　26.《藥品經營許可證》的有效期為

　　【答案】DD

　　【27-29】

　　A.每日報告

　　B.每2日報告

　　C.每3日報告

　　D.每7日報告

　　根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

　　27.一級召回應

　　28.二級召回應

　　29.三級召回應

　　【答案】ACD

　　【30～31】

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品批發企業

　　C.醫療機構

　　D.藥品監督管理部門

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　30.作出責令召回決定的是

　　31.作出主動召回決定的是

　　【答案】DA

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