三、C 型題(綜合分析選擇題)

　　甲原料藥生產企業因原料藥A市場供不應求，和乙藥品生產企業達成協議，擬委托乙代為生產原料藥A。

　　1.關于甲乙雙方企業的行為的說法，正確的是

　　A.甲乙雙方的行為是合法的商業協議

　　B.甲乙雙方的委托生產經省級藥品監管部門審批后，有效期5年

　　C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產質量管理規范》認證證書，則該行為是合法的

　　D.原料藥不得委托生產

　　【答案】D

　　2.關于甲乙雙方企業的行為的說法，正確的是

　　A.乙企業應當取得A原料藥的批準文號，并對A原料藥的質量負責

　　B.甲企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　C.乙企業的《藥品生產質量管理規范》認證證書有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　D.甲乙企業均按制售假藥論處

　　【答案】D

　　四、X 型題(多頂選擇題)

　　1.下列由國家藥品監督管理部門審批的是

　　A.新藥臨床試驗

　　B.新藥生產

　　C.藥品進口

　　D.醫療機構制劑

　　【答案】ABC

　　2.根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

　　C.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　D.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

　　【答案】ABC

　　3.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產許可證》許可事項

　　B.變更批發企業《藥品經營許可證》許可事項

　　C.變更生產藥品已獲批準證明文件

　　D.變更《醫療機構制劑許可證》許可事項

　　【答案】ABD

　　4.省級藥品監督管理部門核發的是

　　A.零售企業《藥品經營許可證》

　　B.《藥品生產許可證》

　　C.《醫療機構制劑許可證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　【答案】BC

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