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　　A型題(最佳選擇題)

　　1.下列關于醫療器械的說法錯誤的是

　　A.醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品

　　B.包括所需要的計算機軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得

　　參考答案：D

　　2.關于境內醫療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理

　　B.境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料

　　C.境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　D.境內第三類醫療器械由省級藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證

　　參考答案：D

　　3.關于進口醫療器械注冊管理錯誤的是

　　A.進口第一類醫療器械備案，備案人向省級藥品監督管理部門提交備案資料

　　B.進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　C.香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　D.香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案向國家藥品監督管理部門提交備案資料

　　參考答案：A

　　4.醫療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯誤的是

　　A.X1境內第三類醫療器械，進口第二類、第三類醫療器械為“國”字，境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱

　　B.X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械

　　C.XXXX3為首次注冊年份

　　D.X4為產品分類編碼

　　參考答案：D

　　5.關于醫療器械說明書和標簽管理，錯誤的是

　　A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致

　　B.說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規格，產品技術要求的編號，生產日期和使用期限或者失效日期等

　　C.第一類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式

　　D.第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式

　　參考答案：C

　　6.下列格式錯誤的是

　　A.第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

　　B.《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。

　　C.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號

　　D.醫療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　參考答案：A

　　7.下列不符合醫療器械經營質量管理規范的是

　　A.醫療器械經營質量管理規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監督管理總局制定，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者

　　B.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度

　　C.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求

　　D.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存

　　參考答案：D

　　8.關于醫療器械使用管理錯誤的是

　　A.醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度

　　B.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類、第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中

　　參考答案：B

　　9.下列不符合醫療器械不良事件管理的是

　　A.報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則

　　B.導致死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告

　　C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告

　　D.危及生命，導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷的屬于嚴重傷害

　　參考答案：B

　　10.下列說法錯誤的是

　　A.一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

　　B.二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　C.三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在2日內，三級召回在3日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者

　　參考答案：D

　　11.屬于保健食品的特征的是

　　A.可預防疾病

　　B.可診斷疾病

　　C.針對某一特定人群調節某種功能

　　D.可用于臨床治療疾病

　　參考答案：C

　　12.關于保健食品的說法錯誤的是

　　A.國產保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　B.進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　C.保健食品批準證書有效期為3年

　　D.保健食品批準證書有效期為5年

　　參考答案：C

　　13.關于化妝品的說法錯誤的是

　　A.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品

　　B.特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　C.必須經國務院食品藥品監管部門批準，取得批準文號后方可生產和進口

　　D.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次

　　參考答案：C

　　14.關于化妝品的說法錯誤的是

　　A.省級食品藥品監督管理部門向企業頒發《化妝品生產企業衛生許可證》，有效期5年，每2年復核1次

　　B.省、自治區、直轄市質量技術監督局向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》，有效期為5年

　　C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理

　　D.國家藥品監督管理部門負責進口非特殊用途化妝品的備案管理

　　參考答案：A

　　15.關于化妝品的說法錯誤的是

　　A.國產特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G+4位年度+4位編碼(如：國妝特字G20100001)

　　B.國產非特殊用途化妝品批準文號：國妝備字G+4位年度+4位編碼

　　C.進口特殊用途化妝品批準文號：國妝特進字J+4位年度+4位編碼(如：國妝特進字J20100001)

　　D.進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J+4位年度+4位編碼

　　參考答案：B

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.第一類醫療器械

　　B.第二類醫療器械

　　C.第三類醫療器械

　　D.第四類醫療器械

　　1.風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效

　　2.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效

　　3.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效

　　參考答案：ABC

　　A.境內第一類醫療器械

　　B.境內第二類醫療器械

　　C.境內第三類醫療器械

　　D.境內第四類醫療器械

　　4.向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料

　　5.由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　7.由國家藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證

　　參考答案：ABC

　　A.第一類醫療器械

　　B.第二類醫療器械

　　C.第三類醫療器械

　　D.第四類醫療器械

　　7.外科用手術器械

　　8.避孕套

　　9.無菌醫用手套

　　10.體外反搏裝置

　　參考答案：ABBC

　　A.第一類醫療器械

　　B.第二類醫療器械

　　C.第三類醫療器械

　　D.第四類醫療器械

　　11.一次性使用輸液器

　　12.醫用磁共振成像設備

　　13.血管內窺鏡

　　14.血管支架

　　參考答案：CCCC

　　A.縣級市級藥品監督管理部門

　　B.設區的市級藥品監督管理部門

　　C.省級藥品監督管理部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　15.進口第一類醫療器械備案

　　16.進口第二類醫療器械的審批

　　17.第三類醫療器械的審批

　　18.境內第二類醫療器械的審批

　　參考答案：DDDC

　　X型題(多頂選擇題)

　　1.醫療器械的作用有

　　A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解

　　B.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

　　C.生命的支持或者維持

　　D.通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫療或者診斷目的提供信息

　　參考答案：ABCD

　　2.醫療器械說明書和標簽不得有的內容是

　　A.“療效最佳”、“保證治愈”

　　B.“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言

　　C.說明治愈率或者有效率

　　D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

　　參考答案：ABCD

　　3.下列符合醫療器械經營與使用管理規定的是

　　A.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理

　　B.經營第一類醫療器械不需許可和備案

　　C.經營第二類醫療器械實行備案管理，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

　　D.經營第三類醫療器械實行許可管理，經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可，醫療器械經營許可證有效期為5年

　　參考答案：ABCD

　　4.由省級以上食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價的情形有

　　A.根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識的改變的

　　B.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的

　　C.發生嚴重不良反應的

　　D.發生質量事件的

　　參考答案：AB

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