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　　第六章　中藥管理

　　A型題

　　中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則

　　參考答案：C

　　答案解析：道地藥材 應按傳統 方法加工。

　　A型題

　　關于中藥的有關說法錯誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國家對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

　　C.城鄉集市貿易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業市場只能銷售中藥材

　　D.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地，發運中藥材必須有包裝，并附有質量合格的標志

　　參考答案：C

　　答案解析：城鄉集市貿易市場只能銷售中藥材不能銷售中藥飲片。

　　根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥品批件》的說法，錯誤的是

　　A.一次性有效批件的有效期為1年

　　B.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　C.多次使用批件的有效期為5年

　　D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發1次性有效批件

　　參考答案：C

　　答案解析：多次使用批件的有效期為2年。

　　B型題

　　A.梅花鹿鹿茸

　　B.細辛

　　C.厚樸

　　D.黨參

　　1.屬于資源嚴重減少的野生藥材是

　　2.屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

　　3.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是

　　參考答案：B A C

　　答案解析：屬于資源嚴重減少的野生藥材是三級保護野生藥材;屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是一級保護野生藥材;屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是二級保護野生藥材。

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　1.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

　　2.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

　　參考答案：D A A

　　答案解析：二級保護野生藥材分布區域縮小，資源處于衰竭狀態;一級保護野生藥材禁止采獵、不得出口。

　　A型題

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》，違反藥品采購相關規定的是

　　A.實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進

　　B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

　　C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

　　D.藥品零售企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品零售企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥材，不是中藥飲片。

　　X型題

　　關于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

　　B.出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書

　　C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

　　D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　參考答案：ABC

　　答案解析：嚴謹生產企業外購中藥飲片半成品進行分包裝或改換標簽等行為。

　　A型題

　　某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

　　B.應當向轄區內省級藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

　　C.向所在地省級藥品監督管理部門備案后，即可配制

　　D.經國家藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

　　參考答案：C

　　答案解析：僅應用傳統工藝配制的 中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案 后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

　　根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利的中藥制劑

　　參考答案：D

　　答案解析：《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。不適用： 申請專利 的中藥品種，依照專利法 的規定辦理。

　　B型題

　　A.從天然藥物中提取的有效物質

　　B.醫療用毒性中藥飲片

　　C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　D.國家重點保護野生藥材

　　根據《中藥品種保護條例》

　　1.可以申請中藥一級保護品種的是

　　2.可以申請中藥二級保護品種的是

　　參考答案：C A

　　答案解析：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種;從天然藥物中提取的有效物質可以申請中藥二級保護品種。

　　X型題

　　下列符合申請中藥二級保護品種條件的有

　　A.相當于一級保護野生中藥材

　　B.對特定疾病有顯著療效的

　　C.解除一級保護的

　　D.用于治療特殊疾病的

　　參考答案：BC

　　答案解析：申請中藥二級 保護品種應具備的條件：符合 一級保護的品種或者已經解除 一級保護的品種;對特定疾病有顯著 療效的;從天然提取藥物 的有效物質及特殊制劑。

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