點擊查看：2019執業藥師《藥事管理與法規》考前沖刺習題匯總

　　1[.單選題]根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()。

　　A.醫療機構不能推薦使用非處方藥

　　B.處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　[答案]A

　　[解析]非處方藥可自行判斷、購買和使用;法律并沒禁止醫療機構推薦使用非處方藥;選項A錯誤。非處方藥經審查、批準可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳;選項B錯誤。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類;選項C錯誤。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書;選項D正確。

　　2[.單選題]根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是()。

　　A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

　　C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比、成本效益比的不同進行分類

　　D.按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　[答案]D

　　[解析]根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理;選項D正確。

　　3[.單選題]根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是()。

　　A.紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識

　　B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　[答案]A

　　[解析]非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色。紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品。綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志;選項A錯誤。

　　4[.單選題]關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是()

　　A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》

　　B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

　　C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　[答案]D

　　[解析]各省(區、市)社會保險主管部門對《藥品目錄》甲類藥品不得進行調整，并應嚴格按照現行法律法規和文件規定進行乙類藥品調整;選項B錯誤當選。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。甲類目錄的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品;選項ACD正確不選。

　　5[.單選題]我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括()

　　A.藥品生產企業

　　B.進口藥品的境外制藥廠商

　　C.藥品經營企業

　　D.藥品檢驗機構

　　[答案]B

　　[解析]藥品不良反應報告主體是藥品生產、經營企業和醫療機構;選項D不包括當選。

　　6[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是()。

　　A.藥品批發企業

　　B.藥品零售企業

　　C.藥品生產企業

　　D.醫療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，選項C當選。

　　7[.單選題]根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是()。

　　A.首次獲準進口5年內的進口藥品

　　B.企業首營品種

　　C.所有進口藥品

　　D.過監測期的國產藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監測期內的藥品和自首次獲準進口之日起5年內的藥品，報告所有不良反應;選項A正確。

　　8[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括()。

　　A.新藥監測期內的藥品

　　B.首次進口5年內的藥品

　　C.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　[答案]D

　　[解析]新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測;省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;選項D不包括當選。

　　1[.多選題]乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有()。

　　A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

　　B.中西藥復方制劑

　　C.兒童用藥(非維生素、礦物質類)

　　D.含毒性藥材的口服中成藥

　　[答案]ABCD

　　[解析]不應作為乙類非處方藥情形：①兒童用藥(維生素、礦物質類除外);②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分;③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復方制劑;⑦輔助用藥;選項ABCD當選。

　　2[.多選題]零售藥店不得經營的藥品有()。

　　A.麻醉藥品

　　B.—類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.蛋白同化制劑

　　[答案]ABCD

　　[解析]零售藥店不得經營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)—類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(6)肽類激素(胰島素除外);(9)以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品;選項ABCD正確。

　　3[.多選題]根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有()。

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

　　B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核

　　C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　[答案]BC

　　[解析]處方藥、非處方藥應當：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;選項AD錯誤，BC正確。

　　4[.多選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，醫療機構發現藥品可疑的不良反應，應當()。

　　A.詳細記錄

　　B.分析和處理

　　C.回收銷毀藥品

　　D.按規定報告

　　[答案]ABD

　　[解析]藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》(見附表1)并報告;選項C錯誤，ABD正確。

　　5[.多選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有()。

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對己被撤銷批準證明文件的藥品，要求將己生產的藥品退回藥品生產企業銷毀處理

　　[答案]ABC

　　[解析]根據分析評價結果，國家藥品監督管理局可以采取：(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產、銷售和使用的措施;(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)己被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(5)已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理;選項D錯誤，ABC正確。

　　6[.多選題]患者因脊椎，腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃，尿黃，乏力，納差和肝功能異常停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向()。

　　A.藥品經營企業報告

　　B.藥品生產企業報告

　　C.藥品不良反應檢測機構報告

　　D.向經治醫師報告

　　[答案]ABCD

　　[解析]個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應：①向經治醫師報告;②可以向藥品生產、經營企業報告;③當地的藥品不良反應監測機構報告;選項ABCD正確。

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