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　　中藥和中藥創新發展

　　按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為

　　A 中藥創新藥

　　B 中藥改良型新藥

　　C 古代經典名方中藥復方制劑

　　D 同名同方藥

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。

　　黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：B  

　　答案解析：供中醫臨床配方用的全部藥材統稱為飲片，黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片。故選B。

　　在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：B  

　　答案解析："飲片"是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。故選B。

　　根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：C  

　　答案解析：中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。故選C。

　　藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：A  

　　答案解析：中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。故選A。

　　中藥飲片管理

　　標簽上必須注明產地的是

　　A 血液制品

　　B 中藥飲片

　　C 化學原料藥

　　D 中成藥

　　正確答案：B  

　　答案解析：中藥飲片的標簽必須注明產地。故選B。

　　中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照

　　A 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

　　B 地方藥品標準規定炮制

　　C 省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

　　D 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制

　　正確答案：C  

　　答案解析：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。故選C。建議考生運用口訣“中藥飲片國家省級兩級標”準確記憶。

　　醫療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：C  

　　答案解析：醫療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。故選C。

　　藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

　　A 作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告

　　B 告知處方醫師，請其確認和簽字后，方可調配

　　C 經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調配

　　D 對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配

　　正確答案：B  

　　答案解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應當由處方醫生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調配。故選B。

　　藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

　　A 企業法定代表人或企業負責人

　　B 質量管理部門負責人

　　C 質量管理人員

　　D 質量驗收人員

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應具有執業藥師資格。故選A。

　　中藥飲片的標簽不須注明的內容是

　　A 生產日期

　　B 產地

　　C 產品批號

　　D 有效期限

　　正確答案：D  

　　答案解析：中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。故選D。

　　關于中藥飲片的說法，正確的有

　　A 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

　　B 醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用

　　C 批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》

　　D 中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　正確答案：AC  

　　答案解析：(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》。(2)批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》。(3)嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。(4)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。故A、C正確，B、D錯誤。

　　凡加工炮制毒性中藥，必須按照

　　A 《中華人民共和國藥典》

　　B 《中藥志》

　　C 《中藥大辭典》

　　D 省級藥品監督管理部門制定的《炮制規范》

　　正確答案：AD  

　　答案解析：加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。故選A、D。

　　藥品零售企業負責人或法定代表人

　　A 應當具備執業藥師資格

　　B 應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

　　C 應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

　　D 應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)藥品零售企業負責人或法定代表人應當具有執業藥師資格。(2)藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。(3)藥品零售企業中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。故選A。建議考生運用口訣“執業藥師法負責，飲片中專調劑員，飲片其他初級中”準確記憶。

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