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　　化妝品管理

　　從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

　　A 國妝備進字JXXXX

　　B 國妝特進字(年份)第XXXX號

　　C 國妝特字(年份)第XXXX號

　　D 國妝特字GXXXXXXXX

　　正確答案：D  

　　答案解析：國產特殊用途化妝品批準文號：國妝特字“GXXXXXXXX” 或“衛妝特字(年份)第XXXX號”。故選D。

　　依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是

　　A 染發類

　　B 除斑類

　　C 香水類

　　D 防曬類

　　正確答案：C  

　　答案解析：特殊用途化妝品指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。

　　批準文號是“衛妝特進字(年份)第××××號”的是

　　A 國產非特殊用途化妝品

　　B 國產特殊用途化妝品

　　C 進口特殊用途化妝品

　　D 進口非特殊用途化妝品

　　正確答案：C  

　　答案解析：國產特殊用途化妝品批準文號：衛妝特字(年份)第××××號;進口特殊用途化妝品批準文號：衛妝特進字(年份)第××××號;進口非特殊用途化妝品備案號：衛妝備進字(年份)第××××號。故選C。

　　保健食品、特殊醫學配方食品

　　關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是 A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊 B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊 C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定 D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級食品藥品監督管理部門備案。故A錯誤。 (2)嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。故D正確。(3)特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，應當經國家食品藥品監督管理部門注冊。故B正確。(4)特殊醫學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規定。故C正確。

　　國產保健食品批準文號有效期為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：保健食品批準證書有效期為5年。故選D。

　　進口保健食品批準文號有效期為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：保健食品批準證書有效期為5年。故選D。

　　使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品

　　A 應當經國務院藥品監督管理部門注冊

　　B 應當報國務院藥品監督管理部門備案

　　C 應當經省級食品藥品監督管理部門注冊

　　D 應當報省級藥品監督管理部門備案

　　正確答案：A  

　　答案解析：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院藥品監督管理部門注冊。故選A。

　　首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的

　　A 應當經國務院藥品監督管理部門注冊

　　B 應當報國務院藥品監督管理部門備案

　　C 應當經省級食品藥品監督管理部門注冊

　　D 應當報省級藥品監督管理部門備案

　　正確答案：B  

　　答案解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。

　　、 特殊醫學用途配方食品注冊號的格式是

　　A 國食注字TY+4位年號+4位順序號

　　B 國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　C 國食注字YP+4位年代號+4位順序號

　　D 國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　正確答案：A  

　　答案解析：特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。故選A。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式是

　　A 國食注字TY+4位年號+4位順序號

　　B 國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　C 國食注字YP+4位年代號+4位順序號

　　D 國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　正確答案：C  

　　答案解析：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號。故選C。

　　特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年;故選D。

　　藥品包裝、標簽和說明書管理

　　說明書【用法用量】項下要求的內容不包括()。

　　A 用藥劑量

　　B 計量方法

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項，用藥劑量、計量方法和療程期限均屬于【用法用量】項下內容。D項，藥品的裝量屬于【規格】項下的內容。

　　下列藥品有效期標注格式，錯誤的是

　　A 有效期至××/××/××××

　　B 有效期至××××年××月××日

　　C 有效期至××××.××.

　　D 有效期至××× ×/××/××

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品標簽上藥品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正確，A錯誤。

　　關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是

　　A 非處方藥應列出主要輔料名稱

　　B 注射劑應列出全部輔料名稱

　　C 化學藥列出全部活性成分

　　D 中成藥組方中應列出全部中藥藥味

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣“全活性全藥味，非注射全輔料”準確記憶。

　　根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

　　A 處方藥

　　B 麻醉藥品和第一類精神藥品

　　C 獲得中藥一級保護的中藥品種

　　D 注射劑

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選D。

　　化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是()。

　　A 有效期自分裝之日起×年

　　B 有效期至××××年

　　C 有效期至××××年××月

　　D 有效期至××年××月

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　原料藥標簽可以不標注()。

　　A 規格

　　B 藥品名稱

　　C 貯藏

　　D 生產日期

　　正確答案：A  

　　答案解析：原料藥包裝的標簽應當注明：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

　　根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是()。

　　A 藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

　　B 藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　C 口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D 注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　正確答案：C  

　　答案解析：注射劑和非處方藥應當列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求。

　　說明書【用法用量】項下要求的內容不包括

　　A 用藥的劑量

　　B 用藥次數

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：用法用量應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關系。故選D。

　　藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的()。

　　A 二分之一

　　B 三分之一

　　C 六分之一

　　D 五分之一

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著;字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示()。

　　A 生產企業、貯藏

　　B 禁忌、注意事項

　　C 有效期、生產日期

　　D 藥品通用名稱、規格

　　正確答案：B  

　　答案解析：用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明：藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須()。

　　A 符合藥用要求

　　B 符合醫藥衛生行業標準

　　C 符合保障人體健康、安全標準

　　D 經省級藥品監督管理部門批準注冊

　　正確答案：AC  

　　答案解析：藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

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