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　　生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任

　　違法生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產、經營活動。根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是

　　A 5年

　　B 8年

　　C 10年

　　D 15年

　　正確答案：C  

　　答案解析：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。故選C。

　　生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應認定為

　　A 對人體健康造成特別重大損失

　　B 嚴重危害人體健康

　　C 對人體健康造成特別嚴重危害

　　D 對人體健康造成嚴重危害

　　正確答案：D  

　　答案解析：生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應認定為對人體健康造成嚴重危害。故選D。

　　醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的

　　A 按生產假藥給予處罰

　　B 按生產劣藥給予處罰

　　C 按生產假藥或劣藥給予處罰

　　D 無需處罰

　　正確答案：B  

　　答案解析：醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，按照生產劣藥論處。故選B。

　　乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為

　　A 生產、銷售假藥罪

　　B 生產、銷售劣藥罪

　　C 生產、銷售偽劣商品罪

　　D 非法經營罪

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品含量明顯低于國家藥品標準是劣藥，構成生產、銷售劣藥罪。故選B。

　　根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A 造成輕傷或重傷的

　　B 造成重度殘疾的

　　C 造成五人以上輕度殘疾的

　　D 造成重大突發公共衛生事件的

　　正確答案：A  

　　答案解析：生產、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。故選A。建議考生運用口訣“劣嚴重功傷輕中殘”準確記憶。

　　下列情形應按劣藥論處的是

　　A 變質的藥品

　　B 超過有效期的藥品

　　C 擅自添加香料的藥品

　　D 不注明生產批號的藥品

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：變質的藥品按假藥論處;超過有效期的藥品、擅自添加香料的藥品、不注明生產批號的藥品按劣藥論處。故選B、C、D。

　　甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A藥自用，后經藥品監督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內并在網上銷售的抗腫瘤藥，關于此事的說法，正確的有 A.甲購買A藥為自用，可不予處罰 B.A藥應當按照假藥論處 C.乙涉嫌銷售假藥 D.藥品監督管理部門應當沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：甲購買A藥為自用。屬于個人行為，不受法律約束，故A正確。A藥未經國家藥品監督管理部門的批準，按照假藥論處，故B、C正確。生產銷售假藥，處以貨值金額2～5倍的罰款，故D錯誤。

　　藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有 A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液 C.銷售已過有效期的板藍根顆粒 D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應從重處罰;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，故D應從重處罰;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應從重處罰;④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準確記憶。

　　某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡，經藥品監管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”。對本事件的處理，正確的有

　　A 批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　B 對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任

　　C 對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任

　　D 甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)實施召回

　　正確答案：AB  

　　答案解析：該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”，定性為假藥;乙非法生產、銷售該藥品構成生產、銷售假藥罪，應追究其刑事責任;乙具有召回其違法生產的批號為081101“糖脂寧膠囊”的義務;甲制藥廠未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”的假藥，不構成犯罪，也不具有召回的義務。故A、B正確，C、D錯誤。

　　所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的

　　A 為假藥

　　B 按假藥論處

　　C 為劣藥

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：B  

　　答案解析：所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的按假藥論處;藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥;藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的為假藥。故選B。

　　藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

　　A 為假藥

　　B 按假藥論處

　　C 為劣藥

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：A  

　　答案解析：所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的按假藥論處;藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥;藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的為假藥。故選A。

　　屬于假藥的是

　　A 未注明生產批號的藥品

　　B 未注明有效期的藥品

　　C 被污染的藥品

　　D 以他種藥品冒充此種藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥;被污染的藥品按假藥論處。故選D。

　　應按假藥論處的是

　　A 未注明生產批號的藥品

　　B 未注明有效期的藥品

　　C 被污染的藥品

　　D 以他種藥品冒充此種藥品

　　正確答案：C  

　　答案解析：以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥;被污染的藥品按假藥論處。故選C。

　　某醫療機構使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質，該藥品應

　　A 確認為假藥

　　B 確認為劣藥

　　C 按假藥論處

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：C  

　　答案解析：鹽酸林可霉素注射液混濁變質，按假藥論處。故選C。

　　某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應

　　A 確認為假藥

　　B 確認為劣藥

　　C 按假藥論處

　　D 按劣藥論處

　　正確答案：B  

　　答案解析：安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，確認為劣藥。故選B。

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