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　　一、最佳選擇題(共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1.根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》，關于獲得基本醫療衛生服務的說法，錯誤的是

　　A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務

　　B.衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變

　　C.醫療衛生事業應當堅持公益性原則

　　D.基本公共衛生服務由國家基本醫療保險100%報銷

　　2.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，關于“1+4+2”醫療保障制度總體改革框架的說法，錯誤的是

　　A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系

　　B.“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制

　　C.“2”是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐

　　D.醫療保障制度改革目的是加快建立覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障高端、可持續的多層次醫療保障體系

　　3.下列可以納入基本醫療保險用藥范圍的中藥飲片是

　　A.酒制蜂膠(省級藥品標準)

　　B.酒制蜂膠(國家藥品標準)

　　C.穿山甲

　　D.生白附子

　　4.《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。關于藥品風險管理的說法，錯誤的是

　　A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則

　　B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全

　　C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來

　　D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全

　　5.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品供應政策的說法，錯誤的是

　　A.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求

　　B.國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施

　　C.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以免予審評審批

　　D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生產和供應

　　6.關于藥物臨床試驗的說法，錯誤的是

　　A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施

　　B.普通藥品的臨床試驗機構應具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區(場地)管理規定

　　C.開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業

　　D.新藥臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由三級醫療機構實施

　　7.關于靜脈用藥集中調配質量管理的說法，正確的是

　　A.靜脈用藥調配中心(室)由所在地設區的市級以上藥品監督管理部門組織技術審核、驗收

　　B.醫療機構建立的靜脈用藥調配中心(室)應報省(區、市)藥品監督管理局備案

　　C.在靜脈用藥調配中心(室)以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行

　　D.靜脈用藥集中調配是對腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥進行的處方審核

　　8.關于法的效力沖突及其解決原則的說法，錯誤的是

　　A.下位法違反上位法規定的，由有關機關依照該法規定的權限予以改變或者撤銷

　　B.同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定

　　C.同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定

　　D.自治條例和單行條例、經濟特區法規不得出現法律、行政法規、地方性法規的變通規定

　　9 .關于處方保存期限及銷毀程序的說法，錯誤的是

　　A.普通處方由調劑處方藥品的醫療機構保存至少1年

　　B.醫療用毒性藥品處方由調劑處方藥品的醫療機構保存至少2年

　　C.急診處方由調劑處方藥品的醫療機構保存至少1年

　　D.兒科處方由零售藥店保存期滿后由兩位藥學專業技術人員核對銷毀的記錄保存至少1年

　　10.關于醫療機構制劑調劑使用管理的說法，錯誤的是

　　A.研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫療聯合體內共享使用

　　B.醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍

　　C.接受調劑的醫療機構，嚴格按照制劑說明書使用制劑，并對超范圍使用或使用不當造成的不良后果承擔責任

　　D.國家藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用由國家衛生健康委員會備案

　　11.負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監督管理局藥品評價中心

　　D.國家基本藥物工作委員會

　　12.關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是

　　A.構建國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍

　　B.藥品檢查員隊伍要落實相關檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案

　　C.國務院建立檢查員分級分類管理制度

　　D.完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督

　　13.國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。這種制度是

　　A.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　B.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

　　C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　D.在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評

　　14.關于中藥材產地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定

　　B.野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則

　　C.鮮用藥材禁止使用保鮮劑和防腐劑保鮮

　　D.地道藥材加工時，應按傳統方法進行加工

　　15 .根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定報告。報告的情況及報告的部門分別是

　　A.藥品生產過程中的微小變更，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　B.藥品生產過程中的中等變更，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　C.藥品生產過程中的重大變更，國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　D.藥品生產過程中的特別重大變更，國家藥品監督管理局

　　16.關于短缺藥品報告制度的說法，錯誤的是

　　A.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告

　　B.發生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

　　C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門接到報告后匯總上報國家藥品監督管理局

　　D.藥品監督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位

　　17.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是

　　A.剛成立未申請到藥品注冊證書的藥品研發機構

　　B.進口藥品的境外制藥廠商

　　C.醫科大學附屬兒童醫院

　　D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

　　18.關于主動召回和責令召回的實施和要求的說法，錯誤的是

　　A.省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門

　　B.召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作

　　C.藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助

　　D.藥品生產企業被要求執行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在3日內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用

　　19.下列在中華人民共和國境內經營藥品進行藥品經營許可的說法，錯誤的是

　　A.藥品上市許可持有人自行批發藥品的，需辦理《藥品經營許可證》

　　B.開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業總部)的，應當向省級藥品監督管理部門申請，經審批同意，依法獲取《藥品經營許可證》后，方可開展相應藥品經營活動

　　C.開辦藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業門店)的，應當向縣級以上藥品監督管理部門申請，經審批同意，依法獲取《藥品經營許可證》后，方可開展相應藥品經營活動

　　D.藥品上市許可持有人自行零售藥品的，需辦理《藥品經營許可證》

　　20.下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定的無證經營行為進行處罰的是

　　A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品

　　B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

　　C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

　　D.丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

　　21.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業營業員需要進行專業培訓才能銷售的藥品是

　　A.第一類精神藥品

　　B.疫苗

　　C.胰島素

　　D.阿司匹林

　　22.下列屬于藥品零售企業可以零售的藥品是

　　A.回收藥品

　　B.醫療機構制劑

　　C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

　　D.含特殊藥品復方制劑

　　23.藥品零售企業下列事項發生變更，既屬于許可事項變更，又屬于按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證的是

　　A.法定代表人

　　B.主要負責人

　　C.質量負責人

　　D.經營方式

　　24.甲中成藥上市許可持有人首次進口乙藥材作為原料藥生產丙中成藥。根據上述情景，甲持有人作為進口單位進口備案時需要提交的資料不包括

　　A.乙藥材《進口藥材批件》復印件

　　B.甲持有人《藥品經營許可證》復印件

　　C.丙《藥品注冊證》復印件

　　D.甲持有人《藥品生產許可證》復印件

　　25.根據《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛醫發〔2020〕2號)，國家以臨床用藥需求為導向，動態調整國家基本藥物目錄。各地要加大力度促進基本藥物優先配備使用，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式。關于“1+X”用藥模式的說法，錯誤的是

　　A.“1”為國家基本藥物目錄中的藥物

　　B.“X”為非基本藥物，應當經過省級藥事管理與藥物治療學委員會充分評估論證，并優先選擇省級組織集中采購和使用藥品及省級醫保目錄藥品

　　C.鼓勵城市醫療集團、縣域醫療共同體等建立藥品聯動管理機制，規范各級醫療機構用藥目錄

　　D.各級衛生健康行政部門要加強醫療機構藥品使用監測，定期分析轄區內醫療機構藥品配備使用情況，指導督促公立醫療機構不斷優化用藥目錄，形成科學合理的用藥結構

　　26.下列藥品可以進行超劑量使用且不用進行應用異常情況調查的藥品是

　　A.中藥注射劑

　　B.第二類精神藥品

　　C.抗菌藥物

　　D.雙跨藥品

　　27.關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是

　　A.二級以上醫院應定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓

　　B.二級以上醫院可以在培訓合格后授予醫師抗菌藥物相應處方權和調劑資格

　　C.基層醫療衛生機構由縣級以上地方衛生行政部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格

　　D.如果村衛生室只有鄉村醫生，可由鄉鎮衛生院授予鄉村醫生抗菌藥物調劑資格

　　28.下列中藥材專業市場經營行為符合規定的是

　　A.個體戶甲從事中藥飲片改換標簽活動

　　B.藥品批發企業乙在中藥材專業市場內自主策劃以展銷會形式經營中藥飲片

　　C.個體戶丙在中藥材專業市場內將中藥材由大包裝改為小包裝

　　D.藥品批發企業丁從農戶手中采購中藥飲片

　　29.關于藥事管理中涉及公益性的說法，錯誤的是

　　A.國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性

　　B.醫療衛生事業應當堅持公益性原則

　　C.堅持公立醫療機構藥房的公益性

　　D.維護零售藥店藥學服務的公益性

　　30.關于藥品注冊中專利相關問題的說法，錯誤的是

　　A.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，應專利權人的請求可以給予不超過五年的專利權期限補償

　　B.給予新藥發明專利期限補償后，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年

　　C.對于藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向國家藥品監督管理局起訴

　　D.藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人可以就申請的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決

　　31.根據《疫苗管理法》，關于疫苗生產管理制度的說法，錯誤的是

　　A.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度

　　B.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產

　　C.疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告

　　D.疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求

　　32.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是

　　A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務

　　B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務

　　C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務

　　D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑

　　33.關于含麻黃堿類復方制劑和藥品類易制毒化學品委托生產的說法，錯誤的是

　　A.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產

　　B.境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑

　　C.麻黃堿不得委托生產

　　D.含麥角胺的復方制劑可以委托生產

　　34.根據《藥品管理法》，關于國家實行藥品安全信息統一公布制度的說法，錯誤的是

　　A.各級藥品監督管理部門均可公布藥品安全信息，但是各轄區信息要統一公布

　　B.公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導

　　C.任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息

　　D.違反規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰

　　35.根據《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書和標簽的通用名稱不得

　　A.作為藥品商標使用

　　B.與藥品商品名稱分行書寫

　　C.由企業使用

　　D.列入國家藥品標準

　　36.根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列藥品可以做廣告的是

　　A.含麻黃堿類復方制劑

　　B.醫療用毒性藥品

　　C.藥品類易制毒化學品

　　D.戒毒治療的藥品

　　37.根據《藥品管理法》，關于藥品經營者遵守藥品價格管理的規定的說法，錯誤的是

　　A.藥品經營者應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為

　　B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料

　　C.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規定如實公布其所有藥品的價格，加強合理用藥管理

　　D.醫療機構及時地發布藥物相關信息，將不同類型的藥品價格進行歸類公示，讓公眾進行篩選

　　38.根據《消費者權益保護法》，關于經營者應履行的義務的說法，錯誤的是

　　A.經營者不得設定不公平、不合理的交易條件，不得強制交易

　　B.采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用

　　C.經營者采取網絡購物形式，消費者依照規定退貨的，經營者應承擔運輸等必要費用

　　D.經營者不得利用格式條款并借助技術手段強制交易

　　39.關于保健食品管理的說法，錯誤的是

　　A.保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準

　　B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監督管理部門會同國務院衛生行政主管部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布

　　C.國家市場監督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監督管理

　　D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產

　　40.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括

　　A.處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款(貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)

　　B.情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證

　　C.情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款

　　D.情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動

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