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　　1[.單選題]藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《藥品非臨床研究質量管理規范》規定檔案的保存時間為藥物上市后至少5年。

　　2[.單選題]某進口藥品不良反應大，對該進口藥品應當

　　A.按假藥處理

　　B.按劣藥處理

　　C.撤銷進口藥品注冊證

　　D.進行臨床藥學監測

　　[答案]C

　　[解析]《藥品管理法》第42條規定，國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　3[.單選題]國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確切、不良反應大，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.按假藥處理

　　D.進行再評價

　　[答案]B

　　[解析]《藥品管理法》第42條規定，國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　4[.單選題]批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.市級藥品監督管理部門

　　D.縣級以上地方藥品監督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業，不得生產藥品。故選B。

　　5[.單選題]以下關于經營企業麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是

　　A.專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄

　　B.專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄

　　C.專庫或專柜存放，專人保管記錄

　　D.專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄

　　[答案]B

　　[解析]《藥品經營質量管理規范》要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。故選B。

　　6[.單選題]《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后1年。故選A。

　　7[.單選題]醫療機構制劑在使用中發現新的不良反應時，應該采取的措施不包括

　　A.立即銷毀

　　B.記錄新的不良反應

　　C.向藥品監督管理局報告

　　D.保留相關病歷

　　[答案]A

　　[解析]《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》第65條：制劑使用過程中發現的不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。

　　8[.單選題]驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]C

　　[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;Ⅱ期臨床試驗初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;Ⅲ期臨床試驗進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

　　9[.單選題]初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。

　　10[.單選題]在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　[答案]C

　　[解析]Ⅲ期臨床試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，病例數不得少于300例。

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