一、最佳選擇題

　　1、“自從一權威文獻報道盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，臨床醫師開始改變濫用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應用

　　B、循證醫學實踐應用

　　C、藥物經濟學研究應用

　　D、藥物不良反應研究應用

　　E、藥物流行病學研究應用

　　2、以下所列“循證醫學”的要素學中，作為循證醫學的基石的是

　　A、臨床用藥技術

　　B、臨床專業技能

　　C、臨床研究證據

　　D、醫師個人的臨床經驗

　　E、患者的要求或特殊選擇和需要

　　3、以下所列“藥品利用研究的結果”中，可以提示有藥物濫用傾向的是

　　A、用藥頻度大于1

　　B、用藥頻度小于1

　　C、藥品利用指數大于1

　　D、藥品利用指數小于1

　　E、藥品利用指數等于零

　　4、I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價。試驗對象主要為健康受試者，樣本數一般只有

　　A、12—13例

　　B、10～18例

　　C、20～24例

　　D、20～30例

　　E、30～36例

　　5、以下所列外文縮寫詞中.正確表示“日規定劑量”的是

　　A、DDA

　　B、DDD

　　C、TDM

　　D、DDS

　　E、DDT

　　6、以下有關‘藥品臨床評價’的敘述中，正確的是

　　A、臨床前研究也可能監測出罕見的不良反應

　　B、藥品被批準上市意味著對其臨床評價結束

　　C、某些藥品的不良反應的發現與管理存在時滯

　　D、在動物毒性試驗中可以觀察到藥物對人的皮膚反應、高敏現象和滯后反應

　　E、現今，藥物在臨床應用中可能出現的不良反應，都能為動物試驗復制所預測

　　7、以下有關‘藥物經濟學的評價對象’的敘述中，不正確的是

　　A、不同藥物治療方案

　　B、藥物治療方案與手術治療方案的關系

　　C、藥物治療方案與社會服務項目的關系

　　D、手術治療方案與社會服務項目的關系

　　E、藥物治療方案與藥物預防方案的關系

　　8、以下有關循證醫學的敘述中，不正確的是

　　A、臨床研究的可靠證據是循證醫學的基石

　　B、循證醫學可以使患者得到最佳臨床效果和生活質量

　　C、循證醫學不包括醫、藥師長期實踐積累的臨床診治經驗

　　D、循證醫學建立在證據、醫務人員的實踐及患者利益結合之上

　　E、循證醫學結合具體患者采用有效、合理、實用和經濟的治療手段

　　9、以下藥物經濟學研究方法中，在考慮患者意愿、偏好和生命質量的基礎上比較治療方案的經濟合理性，應選用的方法是

　　A、最小成本分析

　　B、最大效益分析

　　C、成本效益分析

　　D、成本效果分析

　　E、成本效用分析

　　10、以下有關日規定劑量的敘述中，最正確的是

　　A、是藥物的計量單位

　　B、指為某一特定藥物而設定的成人平均日劑量

　　C、指為治療某一特定適應證而設定的成人平均日劑量

　　D、指某一特定藥物治療主要適應證的成人平均日劑量

　　E、指為某一特定藥物治療主要適應證而設定的成人平均日劑量

　　11、以下有關藥品利用研究的敘述中，不正確的是

　　A、提示藥物消費的基本狀況

　　B、預測藥品需求量和需求結構

　　C、了解藥物臨床應用的實際消費

　　D、提示患者藥物治療的預后情況

　　E、提示藥物消費分布與疾病的關系

　　12、下列臨床試驗分期中，上市后藥品臨床評價階段屬于

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅲ期臨床試驗

　　C、Ⅳ期臨床試驗

　　D、II a期臨床試驗

　　E、Il b期臨床試驗

　　13、藥物經濟學研究的關鍵是

　　A、哪些用藥結果應包括進去

　　B、如何測算用藥結果

　　C、如何評價效益

　　D、如何準確評價效用

　　E、哪些成本應包括進去及如何進行成本測算

　　14、下列哪項不屬于藥物經濟學研究要收集的成本資料

　　A、陪護人員的飲食、住宿費用

　　B、請人照顧兒童或老人的費用

　　C、診斷和處理預計不到的不良反應的成本

　　D、所有參與治療的醫務人員的人工成本

　　E、需要進行輔助治療的次數或時間

　　15、藥物經濟學研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測量上

　　B、計算不同類型的成本

　　C、對于用藥結果的不同測量

　　D、所采用的實驗研究方法不同

　　E、研究對象不同

　　16、下列哪種方法是藥物經濟學最常用的

　　A、最小成本分析法

　　B、成本分析

　　C、成本效用分析法

　　D、成本效果分析法

　　E、成本效益分析法

　　17、下列哪項不是隱性成本

　　A、因疾病引起的疼痛

　　B、因疾病引起的精神上的痛苦

　　C、病人過早死亡造成的工資損失

　　D、因疾病引起的生活與行動的不便

　　E、因疾病診斷過程帶來的擔憂

　　18、下列哪項是間接成本

　　A、病人的旅差費

　　B、病人的營養食品費

　　C、病人的藥費和其他保健成本

　　D、病人因疾病造成的精神上的痛苦

　　E、病人因傷病造成的工資損失

　　19、下列哪項不是直接成本

　　A、醫生的工資

　　B、檢查費

　　C、材料費

　　D、病人的伙食費

　　E、病人休工造成的工資損失

　　20、關于循證醫學實踐，不正確的是

　　A、用于疾病的診斷和治療

　　B、用于學校的教學和科研

　　C、用于行政的參考和決策

　　D、用于新藥開發和藥品臨床評價

　　E、建立事實依據

　　21、關于藥物流行病學，不正確的是

　　A、臨床藥理學和流行病學等學科相互滲透形成

　　B、研究人群中合理用藥的情況

　　C、可以了解藥害發生的規律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全

　　D、可建立用藥人群數據庫

　　E、為藥品臨床評價提供科學依據，促進合理用藥

　　22、DUI >1.0，說明

　　A、醫師的日處方劑量大于DDD

　　B、日平均劑量大于1

　　C、用藥頻度大于1

　　D、日規定劑量大于1

　　E、日劑量大于1

　　23、下列說法不正確的是

　　A、大樣本研究中，患者依從性不易保證，可能造成結果的不準確

　　B、不同區域的DDD值可能存在差異

　　C、DDD方法適用于所有人群

　　D、病程不同，會對研究結果造成偏差

　　E、一種藥物有多種適應證時，會對研究結果造成偏差

　　24、DUl值是

　　A、平均日劑量

　　B、日劑量

　　C、藥物利用指數

　　D、用藥頻度

　　E、日規定劑量

　　25、藥物利用研究的目的是

　　A、減少藥物不良反應和藥源性疾病

　　B、將藥物經濟學理論用于評價藥物

　　C、考察臨床醫師處方是否合理

　　D、力求實現用藥的合理化

　　E、各種藥物和非藥物的因素對藥物利用的影響

　　26、Ⅱ期臨床試驗要求多中心試驗，即進行試驗的醫院的數目必須是

　　A、2個及2個以上

　　B、在1個及1個以上

　　C、在5個及5個以上

　　D、在3個及3個以上

　　E、在4個及4個以上

　　27、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　28、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于

　　A、應用醫藥學理論和實踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價重在實踐

　　C、在多學科新進展基礎上進行

　　D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經數理統計得出結論

　　E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較

　　29、某日，醫院一醫師以雷尼替丁用于治療消化性潰瘍(DDD=300mg/日)，用量為5盒(150mg，30片/盒)。以此預計用藥人數為

　　A、45人

　　B、55人

　　C、65人

　　D、75人

　　E、85人

　　30、倘若藥物利用指數>1.0(日處方量大于DDD值)，則提示

　　A、濫用藥物

　　B、用藥合理

　　C、用藥不合理

　　D、需要探討是否有藥物濫用傾向

　　E、必須停用該藥物

　　31、DDD值分析方法的基礎條件不包括

　　A、特指平均日劑量

　　B、特指用于成人

　　C、特定藥物

　　D、特別人員

　　E、特定適應證

　　32、可以用于考核患者生命質量的現代經濟學研究指標是

　　A、隱性成本

　　B、直接成本

　　C、間接成本

　　D、直接醫療費用

　　E、非醫療費用

　　33、以下有關“美國藥典信息開發部評價循證藥物信息的證據等級”的敘述中，正確的是

　　A、A類有良好的證據支持

　　B、B類有較好的證據反對

　　C、C類缺乏證據反對

　　D、D類有較充實的證據支持

　　E、E類有充分證據支持

　　34、美國藥典信息開發部(USP-DID)對藥物適應證或禁忌證的信息注明其證據等級，其分類形式是

　　A、三類二級

　　B、三類三級

　　C、五類三級

　　D、四類五級

　　E、三類四級

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查藥品臨床評價的階段。C是正確答案。某些藥品的不良反應的發現與管理存在時滯。一些藥品的不良反應乃至罕見的不良反應，都是在藥品上市后若干年的臨床應用中發現的。備選答案A、B、D、E均不是正確答案。在動物毒性試驗中，不可能觀察到藥物對人的某些特殊或專有反應，如皮膚反應、高敏現象和滯后反應(D)。現今，藥物在臨床應用中可能出現的不良反應，仍然不一定能為動物試驗復制所預測(E)。臨床前研究很難監測出發生率低于l%的不良反應，幾乎不可能監測出罕見的不良反應(A)。藥品被批準上市后的臨床應用只是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，絕不是意味著對其臨床評價結束(B)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥物經濟學評價的對象。D是正確答案。藥物經濟學是經濟學在藥物治療評價方面的應用。‘手術治療方案與社會服務項目的關系’不在研究之列。備選答案A、B、C、E都涉及藥物治療方案，均為藥物經濟學評價對象，但不是正確答案。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查循證醫學的內涵。C是正確答案。醫、藥師長期實踐積累的臨床診治經驗是循證醫學的三要素之一。C為錯誤敘述，錯在‘不包括’。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥物經濟學研究方法。成本效用分析的單位是生命質量調整年，適宜在考慮患者意愿、偏好和生命質量的基礎上，比較治療方案的經濟合理性(E)。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品利用研究度量單位日規定劑量的概念。日規定劑量為WH0推薦、為某一特定藥物治療主要適應證而設定的成人平均日劑量，是根據臨床應用情況人為制定的日劑量;只是一種測量‘藥物利用’的單位(E)。備選答案A、B、C、D主要錯在關鍵字上。A錯在‘計量單位’，B錯在缺失‘治療主要適應證’，C錯在缺失‘某一特定藥物’，D錯在缺失‘設定的’。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品利用研究的范疇。藥品利用研究一般不涉及‘患者藥物治療的預后情況’(D)，是正確答案。備選答案A、B、C、E均為有關藥品利用研究范疇的正確敘述，但不是正確答案。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查臨床試驗分期。上市后藥品臨床評價階段屬于Ⅳ期臨床試驗(C)，主要考察藥品療效和不良反應，還可能開發出新適應證。備選答案A、B、D、E均不是正確答案。A、B為上市前藥物臨床評價階段。D、E不是規范的臨床試驗分期。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　23、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據。試驗對象為目標適應證患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應;評價藥品在普通或特殊人群(包括兒童、妊娠及哺乳期婦女、老年人及肝腎功能不全患者)中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。此期可以不限定單一用藥，考察各種給藥方案下的療效與適應證，觀察單一給藥和聯合給藥過程中的不良反應及藥物相互作用。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 公正性和科學性：臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫學的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數理統計得出結論。藥品臨床評價涉及的學科面很廣，甚至包括人文與社會科學。總之，公正性和科學性的目的就是一切為了保證人民的合理用藥。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 150*30*5/300=75

　　30、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 DUI>1.0，說明醫師的日處方劑量大于DDD，即超過了推薦的限定日劑量;DUI<1.0，說明醫師的日處方劑量小于DDD，可能劑量不足;DUI接近于1.0，則認為劑量使用基本合理。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 限定日劑量(DDD)作為標準的計量單位，必須保證‘四特’，即特定藥物、特定適應證、特指用于成人、特指平均日劑量。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 隱性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、緊張和不安，生活與行動的某些不便，或因診斷治療過程中帶來的擔憂、痛苦等，難以確定，無法用貨幣確切表示的費用，主要用于生命質量的考核，在成本效用分析中使用。在其他幾種分析方法中多數也未計算在內，也應在分析中加以說明。

　　33、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A類有良好的證據支持，B類有較好的證據支持，C類缺乏證據支持，D類有較充實的證據反對，E類有充分證據反對。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 美國藥典信息開發部(USP-DID)從1996年起對藥物適應證或禁忌證的信息開始注明其證據等級，共分五類三級。

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