一、最佳選擇題

　　1、下列醫療器械產品外包裝標識中，不需要在無菌醫用脫脂紗布外包裝上標出的是

　　A、滅菌有效期

　　B、出廠日期和生產批號

　　C、包裝破損禁用說明或標識

　　D、酸堿性和刺激性數據和說明標識

　　E、一次性使用說明或禁止再次使用標識

　　2、一次性使用無菌注射器的質量要求非常嚴格，其注射器部分的‘生物性能’方面的質量要求是

　　A、無微粒和無異物

　　B、無菌、無熱原和無異物

　　C、無菌、無熱原、無異物和無溶血反應

　　D、無菌、無熱原、無芽孢和無溶血反應

　　E、無菌、無熱原、無溶血反應和無急性全身毒性

　　3、下列哪種針具是選用能耐高溫的鎢合金材料制作的

　　A、毫針

　　B、三棱針

　　C、皮膚針

　　D、皮內針

　　E、火針

　　4、第二類醫療器械產品注冊由哪個部門審查批準發給產品注冊證書

　　A、省、直轄市藥品監督管理部門

　　B、省級衛生部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、市級衛生部門

　　E、國家藥品監督管理部門

　　5、醫療器械最重要的質量特性是

　　A、有效性

　　B、安全性

　　C、適用性

　　D、可靠性

　　E、維修性

　　6、下列醫療器械產品中，國家實行第三類管理的是

　　A、集尿袋

　　B、心電診斷儀

　　C、光學內窺鏡

　　D、體外震波碎石機

　　E、便攜式超聲診斷儀

　　7、下列醫療器械產品中，國家實行第二類管理的是

　　A、人工腎

　　B、助聽器

　　C、創可貼

　　D、彈力繃帶

　　E、一次性使用無菌注射器

　　8、目前國際上經典而常用的測量動脈血壓的方法是使用——來進行測量，又稱為柯氏音法

　　A、水銀血壓計

　　B、電子血壓計

　　C、半自動電子血壓計

　　D、水銀血壓計和聽診器

　　E、電子血壓汁和聽診器

　　9、對水銀體溫計的質量要求不包括

　　A、泡內不得有明顯氣泡

　　B、測溫誤差在36.0～39.℃時為±0.1℃

　　C、體溫計感溫液柱不應中斷

　　D、體溫計感溫液柱不應自流

　　E、體溫汁感溫液柱不應難甩

　　10、下列哪項不是一次性使用輸液器的基本質量要求

　　A、器身密合性

　　B、微粒污染指標

　　C、輸液流速

　　D、靜脈針的連接牢固度

　　E、藥液過濾器濾除率

　　11、新生兒棒式體溫計的測量范圍是

　　A、31～41℃

　　B、30～40℃

　　C、32～42℃

　　D、30～42℃

　　E、35～42℃

　　12、第三類醫療器械和進口醫療器械由哪個部門審查批準并發給產品注冊證書

　　A、省級藥品監督管理部門

　　B、省級衛生部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、市級衛生部門

　　E、國家藥品監督管理部門

　　13、第一類醫療器械產品由哪個部門審查批準后發給產品注冊證書

　　A、省級藥品監督管理部門

　　B、省級衛生部門

　　C、設區的市級政府藥品監督管理部門

　　D、市級衛生部門

　　E、國家藥品監督管理部門

　　14、醫療器械產品注冊實行分類注冊制度。其中第一類醫療器械產品實行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類管理制度

　　C、產品生產注冊制度

　　D、申報備案制度

　　E、產品審查制度

　　15、《醫療器械監督管理條例》規定國家對醫療器械實行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類注冊制度

　　C、產品生產注冊制度

　　D、申報備案制度

　　E、產品審查制度

　　16、醫療器械廣告必須經哪個部門審查批準，未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼

　　A、省級以上藥品監督管理部門

　　B、市級以上藥品監督管理部門

　　C、省級以上工商管理部門

　　D、市級以上工商管理部門

　　E、國家藥品監督管理部門

　　17、下列關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是

　　A、無菌、無熱原

　　B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

　　C、注射針管要有良好的剛性、韌性

　　D、針尖的鋒利度為0.3～0.6規格

　　E、注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1

　　18、生產醫療器械應當符合哪個部門復核的注冊產品標準

　　A、機械部

　　B、衛生部

　　C、商業部

　　D、國家藥品監督管理部門

　　E、醫療器械產品的行業協會

　　19、對使用電源驅動的醫療器械的安全性主要考慮

　　A、防電擊危險

　　B、電氣安全

　　C、防機械危險

　　D、細菌感染

　　E、生物相容性

　　20、下列關于醫療器械的說法錯誤的是

　　A、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件

　　B、醫療器械用于人體體表內的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的

　　C、醫療器械與藥物的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定

　　D、醫療器械的功能通常是通過物理方式完成的

　　E、醫療器械使用的預期目的包括妊娠控制

　　21、一次性使用無菌醫療器械選購和使用注意事項包括

　　A、使用后檢查每一單包裝是否破裂

　　B、檢查每一單包裝是否破裂

　　C、使用前檢查每一單包裝是否破裂

　　D、使用前檢查每一外包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　E、使用前檢查每一單包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　22、“醫療器械試產品注冊”時，衡量產品是否達到基本要求的具體標準是

　　A、產品的臨床試驗結果

　　B、產品的使用效果

　　C、產品的實物臨床應用效果

　　D、對產品實物的檢測結果

　　E、產品與標準的差距由產品的實物檢測來體現

　　23、醫療器械產品履行試產品注冊時，審查對象主要是

　　A、樣品

　　B、產品

　　C、產品的效用

　　D、產品的基本要求

　　E、產品與樣品的差距

　　24、二、三類醫療器械產品履行準產品注冊時，審查重點是

　　A、企業質量體系

　　B、中試產品質量

　　C、小試產品質量

　　D、產品質量標準

　　E、產品質量

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查在無菌醫用脫脂紗布外包裝上標識的內容。D是正確答案�！釅A性和刺激性數據和說明標識’不需要在無菌醫用脫脂紗布外包裝上標出。選購醫用脫脂紗布首先查看是否無菌包裝產品。無菌醫用脫脂紗布外包裝上必須有滅菌有效期或生產批號，應有包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。備選答案A、B、C、E均為正確闡述，但不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫療器械基本知識”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查一次性使用無菌注射器的質量要求。E是正確答案。一次性使用無菌注射器的注射器內壁直接接觸注射液，因此必須無菌、無熱原、無溶血反應和無急性全身毒性。 備選答案A、B、C、D均不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫療器械基本知識”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫療器械基本知識”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查國家實行第三類管理的醫療器械產品。D是正確答案。體外震波碎石機是第三類醫療器械產品。備選答案A、B、C、E均不是正確答案。心電診斷儀、光學內窺鏡和便攜式超聲診斷儀是第二類管理產品，集尿袋是第一類管理產品。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫療器械產品的分級管理。B是正確答案。助聽器是第二類醫療器械產品。備選答案A、C、D、E均不是正確答案。創可貼與醫用繃帶是第一類管理產品。人工腎與一次性使用無菌注射器是第三類管理產品。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫療器械選購和使用注意事項在選購時，首先要看產品包裝，單包裝上應標有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應注明規格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　在使用前，應檢查每一單包裝是否破裂，如果已經破裂，必須停止使用。包裝完好的產品，用后應立即予以銷毀。

　　22、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 試產品注冊主要審查產品，衡量產品是否達到基本要求，產品與標準的差距由產品的實物檢測來體現，產品的臨床效果由臨床試驗來驗證。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 試產品注冊主要審查產品，衡量產品是否達到基本要求，產品與標準的差距由產品的實物檢測來體現，產品的臨床效果由臨床試驗來驗證。由于醫療器械的特殊性，尤其是設備類產品，進行大批量生產必須具備成熟的工藝裝備。沒有產品投入后的效益回報，經營者很難加大投入。試產品注冊后，企業經過小批量試生產，證明臨床療效穩定，便可申請準產品注冊。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 準產品注冊的審查重點從產品轉向對企業質量體系的考核，核實企業生產場地、技術裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產的要求。

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