二、配伍選擇題

　　1、(醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理機構(gòu))

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D.區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、管理醫(yī)療器械廣告的機構(gòu)是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、實施第二類產(chǎn)品注冊的機構(gòu)是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、實施第三類產(chǎn)品注冊的機構(gòu)是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、實施進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的機構(gòu)是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、(醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊)

　　A.產(chǎn)品注冊

　　B.審查注冊

　　C.申報備案

　　D.準(zhǔn)生產(chǎn)注冊

　　E.試產(chǎn)品注冊

　　<1> 、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　3、請搭配下列質(zhì)量要求

　　A.無菌、無熱原

　　B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象

　　C.精度：±0.05℃

　　D.有良好的氣密性

　　E.儀器重復(fù)性：標(biāo)準(zhǔn)偏差SD≤3

　　<1> 、體溫計要求

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、一次性使用輸液器要求

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、水銀血壓計要求

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、電子體溫計要求

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　4、(醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類原則)

　　A.第一類

　　B.第二類

　　C.第三類

　　D.第四類

　　E.特管類

　　<1> 、通過常規(guī)管理足以保證其安全性與有效性的醫(yī)療器械

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、需要通過相應(yīng)的控制手段方能保證安全性與有效性的醫(yī)療器械

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、醫(yī)療器械對人體有潛在危險，對其安全性與有效性必須嚴(yán)格控制

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　5、A.醫(yī)用紗布

　　B.醫(yī)用棉花

　　C.醫(yī)用橡皮膏

　　D.醫(yī)用繃帶

　　E.創(chuàng)可貼

　　<1> 、供醫(yī)院臨床作為敷料用的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、用于小創(chuàng)傷患處的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　6、A.醫(yī)用紗布

　　B.醫(yī)用棉花

　　C.醫(yī)用橡皮膏

　　D.醫(yī)用繃帶

　　E.創(chuàng)可貼

　　<1> 、用于體外創(chuàng)口敷藥后的包扎、固定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、用于醫(yī)療粘貼固定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、用于外科手術(shù)一次性吸血的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　7、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

　　A.第一類

　　B.第二類

　　C.第三類

　　D.第四類

　　E.第五類

　　<1> 、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、植入人體的醫(yī)療器械屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、用于維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　8、A.陶瓷罐

　　B.竹罐

　　C.玻璃罐

　　D.擠壓排氣罐

　　E.抽氣排氣罐

　　<1> 、取材容易、吸拔力強、能耐高溫、不易破碎，但易燥裂漏氣的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、透明、吸附力大，但傳熱較快，易于破碎的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　9、A.衛(wèi)生材料及敷料

　　B.醫(yī)用高分子制品

　　C.一次性使用無菌醫(yī)療器械

　　D.體溫計

　　E.血壓計

　　<1> 、醫(yī)用橡皮膏屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、一次性使用輸液器屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、醫(yī)用紗布屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、一次性使用注射針屬于

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　10、A.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級衛(wèi)生部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級政府衛(wèi)生部門

　　<1> 、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　11、下列醫(yī)療器械的選購

　　A.其佩戴效果主要取決于有無科學(xué)、專業(yè)的驗配

　　B.有非賣品和賣品之分

　　C.要選擇針身挺直、光滑者

　　D.針尖不宜太銳或太鈍，應(yīng)呈松針型

　　E.針體光滑，針尖不宜太銳或太鈍

　　<1> 、助聽器

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、避孕套

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、三棱針

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、皮膚針

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　12、(醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊審核內(nèi)容)

　　A.試產(chǎn)品注冊

　　B.準(zhǔn)產(chǎn)品注冊

　　C.分類注冊

　　D.申報備案

　　E.產(chǎn)品注冊

　　<1> 、衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、審查重點轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、其目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能及時找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，使問題能及時得到補救

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　13、(醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝標(biāo)識內(nèi)容)

　　A.創(chuàng)可貼

　　B.醫(yī)用橡皮膏

　　C.醫(yī)用脫脂棉

　　D.一次性使用無菌注射器和注射針

　　E.一次性使用輸液器

　　<1> 、包裝上應(yīng)標(biāo)有“公稱容量、無菌、無熱原”

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、包裝上應(yīng)標(biāo)有警示語“檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護套脫落情況”

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　14、(不同類型制氧機的特點)

　　A.水

　　B.臭氧

　　C.食鹽水

　　D.空氣

　　E.乙醇

　　<1> 、膜分離方式制氧機的原料

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、電解水方式制氧機的原料

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、分子篩變壓吸附方式制氧機的原料

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　15、(醫(yī)療器械產(chǎn)品使用注意事項)

　　A.針具

　　B.避孕套

　　C.創(chuàng)可貼

　　D.一次性使用無菌醫(yī)療器械

　　E.醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉花

　　<1> 、無菌方式包裝可以直接使用的醫(yī)療器械是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、啟封后切勿用手接觸中間部位的醫(yī)療器械是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌或消毒處理的醫(yī)療器械是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、一旦啟封就應(yīng)立即使用，用后也必須銷毀以防繼續(xù)留用的醫(yī)療器械是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理機構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門是第二類產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械廣告管理機構(gòu)(E)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是第三類產(chǎn)品注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊機構(gòu)(A)。備選答案B、C、D均是干擾答案，不正確。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。當(dāng)前我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類注冊制度。第一類產(chǎn)品實行申報備案制度(C)，第二、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊制度(A)。備選答案B、D、E均不是正確答案。雖然產(chǎn)品注冊包括試產(chǎn)品注冊與準(zhǔn)產(chǎn)品注冊，但是試產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)產(chǎn)品注冊不能稱為我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行的管理制度。備選答案B是干擾答案。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點進(jìn)行考核】

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類原則。第一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性與有效性(A)。第二類醫(yī)療器械需要通過相應(yīng)的控制手段方能保證安全性與有效性(B)。第三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體有潛在危險，對其安全性與有效性必須嚴(yán)格控制(C)。備選答案D、E均是干擾答案，不正確。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗來驗證。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 準(zhǔn)產(chǎn)品注冊的審查重點從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核，核實企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一類產(chǎn)品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問題能及時得到補救。一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用無菌注射器和注射針

　　選購和使用注意事項在選購時，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用輸液器

　　選購時首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣;應(yīng)標(biāo)明輸液器無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;使用說明包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護套脫落情況的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當(dāng)于1ml±0.1ml(1g±0.1g)的說明;若配靜脈針，應(yīng)注明規(guī)格。再觀察輸液器應(yīng)清潔無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。

　　在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，應(yīng)立即停止使用。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 膜分離方式制氧機其特點是：以電為能源，空氣為原料，成本低;產(chǎn)氧快;安全可靠，使用方便，移動便利，可連續(xù)使用。其最大缺點是：氧濃度低，所產(chǎn)的氧氣濃度一般不大于30%，并有噪聲。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 電解水方式制氧機：此機型的特點是：以交流電為能源、水為原料，能耗大;電極損耗大，成本高;產(chǎn)氧量小;噪聲小。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 分子篩變壓吸附方式制氧機：此種機型目前國內(nèi)外普遍采用。此類型制氧機的最大特點是：以一般交流電源為能源，以空氣為原料，制氧成本低;產(chǎn)氧快，打開電源，2min后即可產(chǎn)出氧氣;安全可靠，使用方便，移動便利，可連續(xù)使用。其缺點是有噪聲。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸氣或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 創(chuàng)可貼選購和使用注意事項

　　選購首先要看產(chǎn)品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識。

　　啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 使用毫針，除專供一次性使用的無菌針灸針外，普通毫針針刺都有可能造成病毒交叉感染。同時，由于不消毒或消毒不嚴(yán)，也容易引起感染。輕者可引起局部紅腫，形成膿瘍，重者會出現(xiàn)全身癥狀等不良后果。因此，針刺治療要有嚴(yán)格的無菌觀念，切實做好消毒工作。

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念

　　所謂一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指在符合規(guī)定的潔凈廠房內(nèi)，按一次性使用無菌器械的生產(chǎn)工藝流程要求組織生產(chǎn)、經(jīng)滅菌消毒后才能銷售、使用的產(chǎn)品。本類產(chǎn)品一旦啟封就應(yīng)立即使用，用后也必須銷毀以防繼續(xù)留用。

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