參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【該題針對“藥品經濟學研究方法”知識點進行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“藥品經濟學研究方法”知識點進行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥物經濟學研究方法。成本效益分析將‘效果轉化為貨幣表示’，即成本與效果均用貨幣表示。成本效果分析將‘效果以客觀指標表示，如發病率、治愈率、不良反應發生率等’表示。成本效用分析將‘效果以主觀指標表示，如患者對治療結果的滿意程度、舒適程度和生命質量’。

　　【該題針對“藥品經濟學研究方法”知識點進行考核】

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查上市前藥物臨床評價的局限性。Ⅱ期臨床試驗很難發現“低于l%發生頻率”的不良反應，緣于‘病例數目少’(D)，Ⅱ期臨床試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種l00例。上市前臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內容，其他臨床指標容易忽視，屬于‘考察不全面’(C)。Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于‘試驗對象有局限’(E)。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查循證醫學的證據。單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結果屬于二級證據(B)。設有對照組但未用隨機方法分組的研究屬于三級證據(C)。根據專家個人多年的臨床經驗提出的診治方案屬于五級證據(E)。收集所有質量可靠的隨機對照試驗后作出的系統評述屬于一級證據(A)。備選答案D不是正確答案。四級證據系無對照的系列病例觀察。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A.苯丙醇胺——α受體激動劑;B.羅非昔布——環氧化酶抑制劑;C.西立伐他汀——調節血脂藥;D.西沙必利——促胃腸運動藥;E.阿洛司瓊——5-HT3拮抗劑

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 A.苯丙醇胺——α受體激動劑;B.羅非昔布——環氧化酶抑制劑;C.西立伐他汀——調節血脂藥;D.西沙必利——促胃腸運動藥;E.阿洛司瓊——5-HT3拮抗劑

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A.苯丙醇胺——α受體激動劑;B.羅非昔布——環氧化酶抑制劑;C.西立伐他汀——調節血脂藥;D.西沙必利——促胃腸運動藥;E.阿洛司瓊——5HT3拮抗劑

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 A.苯丙醇胺——α受體激動劑;B.羅非昔布——環氧化酶抑制劑;C.西立伐他汀——調節血脂藥;D.西沙必利——促胃腸運動藥;E.阿洛司瓊——5HT3拮抗劑

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗樣本數20～30例，Ⅱ期臨床試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，Ⅳ期臨床試驗樣本數常見病不少于2000例。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗樣本數20～30例，Ⅱ期臨床試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，Ⅳ期臨床試驗樣本數常見病不少于2000例。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗樣本數20～30例，Ⅱ期臨床試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，Ⅳ期臨床試驗樣本數常見病不少于2000例。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據。試驗對象為目標適應證患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗新藥得到批準試生產后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 本組題考查藥品l靨床評價的兩個階段。備選答案A、B實系臨床前研究(實驗室)階段，E用語不規范。

　　【該題針對“藥品臨床評價”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　【該題針對“第九章 藥品的臨床評價”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【該題針對“第九章 藥品的臨床評價”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　【該題針對“第九章 藥品的臨床評價”知識點進行考核】

　　5、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　【該題針對“第九章 藥品的臨床評價”知識點進行考核】

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 學員13646276711，您好!您的問題答復如下：

　　藥物流行病學的研究范疇 藥物流行病學不僅是流行病學的一個分支學科，和臨床醫學、臨床藥學、藥事管理學等醫藥學專

　　業學科密不可分，同時也是社會藥學的一項內容。

　　藥物流行病學的主要內容如下：

　　(1)以流行病學方法科學地發現用藥人群中的藥品不良反應，保證用藥安全。

　　(2)通過研究為藥品臨床評價提供科學依據，促進合理用藥。

　　(3)建立用藥人群的數據庫，使藥品上市后的監管規范和實用，提高藥物警戒(PV)工作的質量，有助于減少藥品不良事件(ADE)。

　　(4)通過對ADR因果關系的了解和判斷，有助于改進醫師的處方決策，提高處方質量。

　　【該題針對“第九章 藥品的臨床評價”知識點進行考核】

　　7、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　8、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】 本組題考查對藥物經濟學研究應用的范圍。藥品是特殊商品，也具有商品特征，其需要同樣取決于價格、質量以及患者(藥品消費者)的承受能力。因此，藥物經濟學研究應用的范圍包括指導新藥研制生產、制定《醫院用藥目錄》、制定《國家基本醫療保險藥品目錄》。

　　9、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 本組題考查DDD值分析方法研究藥物利用的局限性。備選答案A、B、C、D、E均是正確答案。限定日劑量(DDD)作為標準的計量單位，必須保證‘四特’，即特定藥物、特定適應證、特指用于成人、特指平均日劑量。

　　10、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 本題考查循證醫學的三個要素。‘臨床研究最佳證據’是循證醫學的基石。忽視‘醫、藥師個人長期積累的臨床經驗’，臨床實踐將有被外在證據左右的危險。考慮‘患者對診治方案的特殊選擇和需要’制定出最佳的治療方案，才能提高患者的依從性。備選答案A、C均是干擾答案，不正確。

　　11、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 ABE

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】

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