第五章　藥品的臨床評價方法與應用

　　最佳選擇題

　　1、(四期臨床試驗的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.考察不全面

　　C.試驗對象有局限

　　D.觀察時間短

　　E.病例數目少

　　1.不能發現“長時間應用才能發生或停藥后遲發”的藥品不良反應是因為

　　參考答案：D

　　答案解析：觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發生的或停藥后遲發的藥品不良反應在此期間不能被發現。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發現。

　　3.臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內容，易忽視其他臨床指標是由于

　　參考答案：B

　　答案解析：考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規定的內容，因此未被列入規定要求觀測考察的一些臨床指標在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發生頻率”的不良反應很難發現的原因是

　　參考答案：E

　　答案解析：病例數目少：我國新藥審批辦法規定Ⅱ期臨床試驗病例數不少于300例，一些發生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發現。

　　5、現代藥物臨床治療更多依賴于循證醫學的支持，在循證醫學證據分級中，證據和推薦強度的級別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個大樣本隨機對照試驗

　　C.同質隨機對照試驗的系統評價

　　D.同質病例對照試驗的系統評價

　　E.專家意見

　　參考答案：C

　　1隨機>2隊列>3病例>4系列>5專家

　　a同質>b單個>c

　　6、　現代藥物臨床治療更多依賴于循證醫學的支持，在循證醫學證據分級中，證據和推薦強度的級別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個大樣本隨機對照試驗

　　C.同質隨機對照試驗的系統評價

　　D.同質病例對照試驗的系統評價

　　E.專家意見

　　參考答案：C

　　答案解析：同質隨機對照試驗的系統評價屬于1a級證據，是最高級別。

　　7、　A型題(最佳選擇題)

　　治療藥物評價的內容，一般不包括的項目是

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.經濟型

　　D.依從性

　　E.藥品質量

　　參考答案：D

　　8、　A型題(最佳選擇題)(考查藥物經濟學評價方法)

　　為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息的是

　　A.最大效果分析　B.成本-效果分析　延長生命時間

　　C.成本-效益分析　貨幣　D.成本效用分析　調整生命質量

　　E.最小成本分析　費用控制、優化配置

　　參考答案：E

　　配伍選擇題

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨產前試驗

　　1.觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學評價階段是

　　參考答案：A

　　2.上市后藥品臨床在評價階段是

　　參考答案：D

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.≥300例　B.常見病≥2000例

　　C.主要病種≥300例 D.20～30例

　　E.多發病≥300例，其中主要病種≥100

　　1.Ⅳ期臨床試驗樣本數為

　　參考答案：B

　　2.Ⅰ期臨床試驗樣本數為

　　參考答案：D

　　3.Ⅱ期臨床試驗樣本數為

　　參考答案：E

　　A.改變降脂治療觀念

　　B.有利診斷特殊疾患

　　C.做為行政決策的依據

　　D.有助個體化給藥

　　E.證明一些常規治療方法是盲目的

　　1.“美國心臟病學院與美國心臟協會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風險指南，強調他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風險方面的獲益”說明

　　參考答案：A

　　2.“自從一權威文獻報道(Cochrane系統評述)發表，證明盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，英國臨床醫師開始改變濫用白蛋白的行為”說明

　　參考答案：E

　　3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫學的研究結果”說明

　　參考答案：C

　　(多選題)藥品標準的類別主要包括

　　A.通用標準

　　B.企業標準

　　C.法定標準

　　D.研究用標準

　　E.企業內控標準

　　參考答案：BCD

　　答案解析：1.法定標準;2.企業標準;3.研究用標準。

　　(多項選擇題)

　　屬于治療藥物評價的事項的有

　　A.治療藥物的安全性評價

　　B.治療藥物的有效性評價

　　C.治療藥物的規范性評價

　　D.治療藥物的經濟性評價

　　E.藥品的質量評價

　　參考答案：ABDE

　　(多選題)藥品標準的類別主要包括

　　A.通用標準

　　B.企業標準

　　C.法定標準

　　D.研究應用標準

　　E.企業內控標準

　　參考答案：BCD

　　答案解析：控制藥品質量的標準一般包括法定標準、企業標準和研究應用標準三類。

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