11月7日～9日，由國藥勵(lì)展主辦的最能直觀反映本年度化學(xué)制藥原料、中間體及相關(guān)子行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況的第69屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(huì)(APIChina&INTERPHEXChina)在廈門國際會(huì)展中心舉行。在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，記者了解到，今年以來，我國原料藥出口同比增長乏力，國際需求繼續(xù)低迷，市場(chǎng)供需矛盾突出。除以7-ACA為代表的個(gè)別大宗品種出現(xiàn)需求性價(jià)格微弱回調(diào)外，其他品種市場(chǎng)形勢(shì)不容樂觀。6月份以后，制藥原料全行業(yè)下滑趨勢(shì)有所緩解，進(jìn)入相對(duì)平穩(wěn)通道。同時(shí)，受實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證推動(dòng)，藥用輔料、包材和制藥設(shè)備經(jīng)營形式向好，產(chǎn)業(yè)升級(jí)動(dòng)力強(qiáng)勁。

　　國藥勵(lì)展有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來，制藥原料出口與內(nèi)需市場(chǎng)融合的趨勢(shì)非常明顯，原因是我國已成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，跨國藥企布局中國的速度正在加快。從招展情況看，APIChina&INTERPHEXChina已搭建起除制劑以外全產(chǎn)業(yè)鏈展覽平臺(tái)，尤其是其在藥用輔料領(lǐng)域已形成亞洲最大的展覽規(guī)模，因此對(duì)展商的吸引力日益增強(qiáng)。本屆展會(huì)國內(nèi)外參展企業(yè)已達(dá)1300多家，展出面積52000平方米。

　　原料藥市場(chǎng)呈現(xiàn)三大特征

　　中國化學(xué)(601117，股吧)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)在展會(huì)原料藥信息發(fā)布會(huì)上援引國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，今年1～6月，以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，主營業(yè)務(wù)收入為1562億元，同比增長12.7%;實(shí)現(xiàn)利潤105.1億元，同比下降2.7%;出口交貨值271億元，同比增長2.9%，低于行業(yè)平均值2.3個(gè)百分點(diǎn)。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，今年1～6月，二十四大類化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比下降6.7%，供應(yīng)出口同比增長2.8%.其中，抗感染類藥物產(chǎn)量同比下降12.6%，消化類用藥同比下降21.2%.

　　健康領(lǐng)域知名產(chǎn)業(yè)研究機(jī)構(gòu)健康網(wǎng)的數(shù)據(jù)則顯示，今年前8個(gè)月我國出口藥品類總額146.5億美元，同比增長5.7%.其中，化學(xué)原料藥出口總額114億美元，同比增長7%;西成藥和制劑用前體出口額17億美元，同比增長25%，是藥品類商品出口主要增長點(diǎn)。

　　健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳表示，今年我國的原料藥經(jīng)營特點(diǎn)有三：一是全球整體經(jīng)濟(jì)形勢(shì)低迷，國內(nèi)醫(yī)藥原料藥市場(chǎng)供大于求的矛盾十分突出，受此影響，今年以來，我國藥品類產(chǎn)品出口增速放緩，特別是化學(xué)品中間體類出口額增速接近近5年最低點(diǎn);二是出口醫(yī)藥類商品的增長點(diǎn)由原料藥轉(zhuǎn)向制劑前體類原料藥配方制劑前體，以及制成藥品;三是進(jìn)口額增長明顯高于出口。尤其是生物生化類原料藥進(jìn)口商品額同比增長17%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于出口增長，這是歷史性的變化。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員沈賢姬認(rèn)為，受衛(wèi)生部“限抗”工作嚴(yán)格推進(jìn)的影響，今年上半年，我國抗感染類原料和中間體產(chǎn)能總體下降，尤其是青霉素類、頭孢菌素類、喹諾酮類下降幅度較大。中間體除6-APA、GCLE產(chǎn)量增加以外，其他品種產(chǎn)量都有不同程度的下降。

　　今年的大宗原料藥品種普遍增量不增值，部分銷量上億美元的品種的價(jià)格下滑，甚至徘徊在歷史底線水平。市場(chǎng)價(jià)格下降的品種有普通肝素、維生素E原料、硫氰酸紅霉素;低位價(jià)格運(yùn)行的品種有6-APA、阿莫西林、撲熱息痛;量價(jià)齊跌的品種是維生素C.市場(chǎng)價(jià)格增長的品種有超級(jí)泰樂、番茄紅素、小品種激素、輔酶Q10;仿制藥和中間體價(jià)格增長的有沙坦類、阿托伐他汀、拉唑類原料藥;制劑前體價(jià)格增長的是直壓顆粒和無菌粉級(jí)制劑原料藥等。

　　出口受阻加深供需矛盾

　　在展會(huì)上，記者看到，昔日價(jià)格堅(jiān)挺的維生素C如今風(fēng)光不再，每千克價(jià)格已從2010年的8.96美元狂跌到3.61美元左右，維生素C生產(chǎn)企業(yè)備受煎熬。眾所周知，維生素C近3年表演了一場(chǎng)驚心動(dòng)魄的“過山車”行情，走過一條產(chǎn)能集約、價(jià)格高位穩(wěn)定，到產(chǎn)能擴(kuò)張、價(jià)格跳水的路徑。然而，令人擔(dān)憂的是，維生素C現(xiàn)象并非孤立存在，產(chǎn)能擴(kuò)張引起的市場(chǎng)慘淡也并未能引起人們反思，一些大宗品種正在重蹈維生素C的覆轍。比如，維生素品類中另一個(gè)產(chǎn)量規(guī)模過萬噸的品種維生素E，目前新增潛在產(chǎn)能驚人。比如，山東新發(fā)藥業(yè)將投資2.54億元，建設(shè)年產(chǎn)1萬噸維生素E項(xiàng)目;大豐海嘉諾維生素E二期項(xiàng)目，投產(chǎn)后維生素E油產(chǎn)量達(dá)1萬噸，維生素E粉產(chǎn)量達(dá)2萬噸。此外，6-APA、7-ACA、硫氰酸紅霉素等大宗品種擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目暗流涌動(dòng)。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長張明禹對(duì)此痛心疾首。他表示，我國制藥工業(yè)已快速發(fā)展30年，但產(chǎn)業(yè)本質(zhì)的缺陷和弊端仍未解決，靠規(guī)模和低價(jià)效應(yīng)的發(fā)展模式在全球經(jīng)濟(jì)低迷、需求萎縮、貿(mào)易保護(hù)日益嚴(yán)重的今天已招架無力，企業(yè)必須轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，把更多的精力投入到創(chuàng)新上來。

　　記者了解到，目前，企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張的原動(dòng)力有三：一是大型綜合企業(yè)為下游制劑配套發(fā)展制藥原料，以避免原料受制于人，增強(qiáng)制造成本掌控能力，打造全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭優(yōu)勢(shì);二是在個(gè)別品種上試圖靠規(guī)模取得全球市場(chǎng)話語權(quán)，增加議價(jià)能力;三是借實(shí)施新版藥品GMP和企業(yè)上市融資的契機(jī)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，提高企業(yè)的行業(yè)地位和競(jìng)爭力。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在本屆展會(huì)期間的“2012化學(xué)制藥品牌峰會(huì)”上呼吁，實(shí)施新版藥品GMP認(rèn)證檢查重點(diǎn)是企業(yè)軟件建設(shè)和精細(xì)化管理，而不是檢查企業(yè)添置了多少新設(shè)備，建了多少漂亮廠房。企業(yè)如果仍然把目光釘在硬件建設(shè)上，就沒有理解新版藥品GMP的精髓。

　　吳惠芳說，我國制藥原料產(chǎn)能擴(kuò)張后供需矛盾突出，其根源還在于企業(yè)開拓市場(chǎng)的速度慢于產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張的速度，他們?cè)谙�費(fèi)品市場(chǎng)開發(fā)、營銷主動(dòng)權(quán)掌控上還有待加強(qiáng)。她認(rèn)為，制藥原料目前呈現(xiàn)的大品種市場(chǎng)低迷、小品種缺少突破的狀況至少要持續(xù)3年。

　　新政策推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)

　　按照新版藥品GMP實(shí)施的時(shí)間表，到2013年底，生物制品和無菌制劑生產(chǎn)都必須通過新版藥品GMP認(rèn)證，否則不得生產(chǎn)。目前，藥監(jiān)部門已發(fā)出新版藥品GMP證書通告637項(xiàng)，其中原料類162項(xiàng)、無菌原料13項(xiàng)，涉及12家企業(yè)，且都是產(chǎn)品生產(chǎn)線、車間認(rèn)證，而不是此前的企業(yè)認(rèn)證。

　　面對(duì)僅剩下一年的認(rèn)證期限，原料藥企業(yè)如何行動(dòng)和看待呢?記者在展會(huì)上隨機(jī)采訪了幾家參展商。

　　聯(lián)邦制藥國際控股有限公司原料銷售部市場(chǎng)部經(jīng)理張蓉表示，聯(lián)邦已通過了美羅培南和無水碳酸鈉兩個(gè)品種的認(rèn)證，其他品種的認(rèn)證正在緊鑼密鼓地進(jìn)行。“我們企業(yè)的一些品種已通過了境外相關(guān)的認(rèn)證，改造需求很小，難度也相對(duì)降低了，所以我們相關(guān)產(chǎn)品通過新版藥品GMP認(rèn)證的壓力不大。”張蓉說。

　　浙江新華制藥(000756，股吧)有限公司國際貿(mào)易部朱堯表示，新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基本與歐盟要求接軌，因此對(duì)于出口型企業(yè)來說，前期通過了歐盟或者美國的相關(guān)認(rèn)證，再通過新版藥品GMP認(rèn)證的難度就降低了很多。因此，相當(dāng)多的有出口品種的企業(yè)都不太著急，認(rèn)證壓力也不大。

　　事實(shí)上，無菌原料中除了有出口認(rèn)證的品種外，其他無國際認(rèn)證的品種認(rèn)證速度緩慢。一位業(yè)內(nèi)人士表示，其原因一是先期認(rèn)證會(huì)增加企業(yè)的運(yùn)營成本，降低市場(chǎng)競(jìng)爭力;二是新版藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與歐盟仍有些許差異，做不到完全兼容，隨著近期歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)提升，通過新版藥品GMP認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品國際化助力有限。

　　“我認(rèn)為，原料企業(yè)應(yīng)更多地從內(nèi)部市場(chǎng)來看待認(rèn)證。現(xiàn)在已有近200家制劑企業(yè)的無菌產(chǎn)品通過了新版藥品GMP認(rèn)證，他們非常需要通過認(rèn)證的無菌原料藥，在供應(yīng)商缺乏的情況下，率先通過無菌原料藥認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)將掌握一定的定價(jià)權(quán)。”吳惠芳說。

　　從展會(huì)情況來看，無論是實(shí)施新版藥品GMP認(rèn)證，還是原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，都對(duì)醫(yī)藥各子行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)產(chǎn)生了積極影響。

　　山西廣生膠囊公司總經(jīng)理嚴(yán)國軍說，現(xiàn)在有100多家不合格膠囊企業(yè)退出了市場(chǎng)，市場(chǎng)環(huán)境得到極大的凈化。APIChina&INTERPHEXChina展覽對(duì)參展商嚴(yán)格把關(guān)，制藥企業(yè)能夠在這個(gè)平臺(tái)上找到國內(nèi)最好的輔料包材企業(yè)的產(chǎn)品。

　　全球知名包衣企業(yè)、總部設(shè)在美國的上海卡樂康包衣技術(shù)有限公司選擇在本屆展會(huì)上推出掩味高品質(zhì)藥用丸芯和優(yōu)化型薄膜包衣，以及包衣供應(yīng)鏈安全性解決方案。卡樂康市場(chǎng)部經(jīng)理陳雯燕說，卡樂康以往的客戶主要是外資和合資企業(yè)，近兩年來國內(nèi)企業(yè)客戶數(shù)量明顯增加，這個(gè)展會(huì)平臺(tái)搭建得越來越好。中國醫(yī)藥(600056，股吧)市場(chǎng)正受到全球的關(guān)注。

　　本屆APIChina&INTERPHEXChina專業(yè)細(xì)分和增值服務(wù)亮點(diǎn)突出，除了保持原料藥展覽規(guī)模以外，輔料、包材和制藥機(jī)械展覽層次和規(guī)模不斷擴(kuò)大，緊密結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)，展會(huì)推出的政策、市場(chǎng)、技術(shù)等論壇、研討、交流活動(dòng)已達(dá)到70余場(chǎng)，融合了各層次的需求，成為除制劑以外的我國制藥各子行業(yè)一站式采購、洽談和信息聚集平臺(tái)。