黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》的通知
各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理部門(mén)):
2019年“3•15”晚會(huì)曝光藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”不在崗的問(wèn)題后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視，印發(fā)了《開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號(hào))，在全國(guó)開(kāi)展整治工作。為保證全省人民群眾用藥安全有效，我局制定了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月22日
黑龍江省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家局的工作要求，省局決定開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，特制定本方案。
一、整治目標(biāo)
通過(guò)整治，查處、曝光一批違法違規(guī)的藥品企業(yè)和從業(yè)人員，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢(shì)和強(qiáng)大威懾，有效遏制“掛證”行為，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障群眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
在2017年部署開(kāi)展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治和2018年執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)“掛靠”行為專(zhuān)項(xiàng)治理基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”，組織對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為，并按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕7號(hào))要求，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
三、工作安排
(一)自查整改階段
2019年4月30日前，為自查整改階段。藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店，對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)立即改正，應(yīng)于2019年4月30日前主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。企業(yè)自查情況報(bào)告應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)市地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
(二)監(jiān)督檢查階段
自2019年5月1日至9月23日，為監(jiān)督檢查階段。各市(地)局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店開(kāi)展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：
1. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
2. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。
3. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4. 凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。
四、有關(guān)要求
(一)廣泛宣傳引導(dǎo)。各地藥品監(jiān)管部門(mén)要積極組織開(kāi)展社會(huì)宣傳，在市地局域網(wǎng)站公示舉報(bào)電話(huà)，為整治工作營(yíng)造良好輿論環(huán)境。要提升全行業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識(shí)，主動(dòng)開(kāi)展自查整改;要提升全社會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
(二)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。各級(jí)發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店要嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(三)推動(dòng)社會(huì)共治。各地藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息，提高監(jiān)督檢查針對(duì)性和實(shí)效性。對(duì)于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門(mén)，建議取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，形成部門(mén)聯(lián)合懲戒機(jī)制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門(mén)聯(lián)合懲戒、共同打擊的長(zhǎng)效機(jī)制。
(四)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。省藥品監(jiān)督管理局對(duì)各地整治工作進(jìn)行督查督辦，各地藥品監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，做到自查整改到位，檢查覆蓋到位，依法處罰到位，確保整治工作取得實(shí)效。對(duì)工作推動(dòng)不力、整治工作走過(guò)場(chǎng)、整治效果不佳的地區(qū)，省藥監(jiān)局將予以通報(bào)批評(píng)或約談相關(guān)責(zé)任人。
各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年6月30日前將階段整治工作情況及附件1、2報(bào)省藥品監(jiān)督管理局;9月23日前，對(duì)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治的總體情況進(jìn)行總結(jié)及附件1、2，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：任洪軍，聯(lián)系電話(huà)：0451-88313092。
附件：1. 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作匯總表
2. 檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況匯總表
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