關于《黑龍江省藥品監督管理局關于印發<藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治

工作方案>的通知》的政策解讀

　　一、制定目的

　　為了貫徹落實好國家藥品監督管理局《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)，通過整治，查處、曝光一批違法違規的藥品企業和從業人員，形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾，有效遏制“掛證”行為，進一步規范我省藥品經營秩序和執業藥師執業行為，切實保障群眾用藥安全有效。

　　二、制定依據

　　根據《中華人民共和國藥品管法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可管理辦法》《國家藥品監督管理局人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號)《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)等法規文件要求，制定印發。

　　三、具體內容說明

　　(一)“自查整改階段：凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師應立即改正，應于2019年4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。”

　　依據：《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師，應立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。”

　　(二)“1.凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。”

　　依據：1.《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查，并按照以下要求處理：1.凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。”2.《藥品經營質量管理規范》第四條：企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。違反此規范，撤銷其《藥品經營質量管理規范證證書》。

　　(三)“2.凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。”

　　依據：1.《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查，并按照以下要求處理：2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。”2.《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　(四)“3.凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。”

　　依據：1.《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查，并按照以下要求處理：3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。”2.《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定：第三十八條 藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。《藥品流通監督管理辦法》第十八條規定藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

　　(五)“4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。”

　　依據：1.《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查，并按照以下要求處理：4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。”2.《國家藥監局、人力資源保障部關于印發執業藥師資格制度規定和執業藥師職業資格考試實景實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號)第二十八條:以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。

　　(六)“各級發證機關對新開辦藥品零售連鎖企業、單體藥店要嚴格審核把關，不具備條件的，不得核發《藥品經營許可證》。”

　　依據：《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“各級發證機關對新開辦藥品零售連鎖企業、單體藥店要嚴格審核把關，不具備條件的，不得核發《藥品經營許可證》。”

　　(七)“各地藥監部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息，提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理部門，建議取消其醫保定點資格，形成部門聯合懲戒機制。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。”

　　依據：國家藥監局《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管[2019]22號)“各地藥監部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息，提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理部門，建議取消其醫保定點資格，形成部門聯合懲戒機制。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。”

　　黑龍江省藥品監督管理局關于印發<藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作方案>的通知

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關！

了解2019藥師報名時間

了解2019藥師精選資料

獲取執業藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執業藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

　　相關推薦：

　　所有藥店執業藥師“掛證”大整治！藥師前途依然光明！

　　官方解答：關于執業藥師新政改革的十問十答

　　解決執業藥師掛證亂象，關鍵在于完善機制

　　執業藥師資格證書“含金量”如何？