《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》解讀

　　2019年3月19日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(以下簡稱《開辦標準》)，并于印發(fā)之日起正式實施，原《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(遼食藥監(jiān)市發(fā)〔2005〕101號)同時廢止。

　　一、起草背景

　　隨著國家政策法規(guī)不斷更新，對藥品零售經(jīng)營企業(yè)提出許多新的監(jiān)管要求，原開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，與現(xiàn)行的法律法規(guī)已不銜接，不能滿足開辦藥品零售企業(yè)的要求。在此背景下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)等有關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局制訂了《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》。

　　二、起草過程

　　2018年6月，省藥監(jiān)局對全省2萬余家藥品零售企業(yè)經(jīng)營狀況開展調(diào)研，明確了《開辦標準》的制訂思路和主要內(nèi)容，通過QQ工作群、座談交流等方式，向各市縣局及部分相關(guān)企業(yè)征求意見建議，收集反饋意見。在此基礎上，2019年1月初起草了《開辦標準》討論稿，經(jīng)進一步研究和討論，對討論稿進行了4次修改完善，形成征求意見稿。此后，通過政務網(wǎng)站公開征求公眾意見，綜合各方意見進行再修改。2019年1月底通過局政策法規(guī)處合法性審核，形成最終文稿。

　　三、主要內(nèi)容

　　《開辦標準》共五章三十一條，第一章為總則，第二章為藥品零售連鎖企業(yè)總部設置標準，第三章為藥品零售連鎖企業(yè)門店單體藥店設置標準，第四章、第五章分別為驗收結(jié)果評定和附則。全文進一步明確了以下兩個方面的內(nèi)容：

　　1.明確了連鎖總部及單體藥店從業(yè)人員資質(zhì)要求。

　　分別對總部及單體藥店的從業(yè)人員做出規(guī)定，連鎖總部質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;門店或單體藥店應按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　釋義：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，連鎖總部應按照批發(fā)企業(yè)管理，連鎖門店及單體藥店按照零售企業(yè)管理。同時明確了應按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，指導安全合理用藥，營業(yè)時間，應當在崗。

　　2.明確了藥品零售連鎖總部的開辦條件。

　　按照鼓勵發(fā)展連鎖直營店、規(guī)范連鎖加盟店的原則，總部所轄直營門店數(shù)量應當不少于10家，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準(簡稱“七統(tǒng)一”)，實現(xiàn)規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。總部可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質(zhì)量管理負總責。加盟門店的各項管理應與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由總部統(tǒng)一采購配送。

　　釋義：參照上海、廣東等省份的做法，總部所轄直營門店數(shù)量應當不少于10家，明確連鎖基數(shù)，有利于促進藥品零售企業(yè)向連鎖化、規(guī)模化發(fā)展。同時提出了“七統(tǒng)一”管理的相關(guān)要求，有利于規(guī)范連鎖藥店的經(jīng)營行為，杜絕門店對購進的藥品不審核，或者購進“非法渠道”的藥品，進一步保障藥品質(zhì)量。

　　《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》.docx

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關(guān)！

了解2019藥師報名時間

了解2019藥師精選資料

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　所有藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”大整治！藥師前途依然光明！

　　官方解答：關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師新政改革的十問十答

　　解決執(zhí)業(yè)藥師掛證亂象，關(guān)鍵在于完善機制

　　執(zhí)業(yè)藥師資格證書“含金量”如何？