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藥事管理與法規

第4章

　　10、關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再手里其他企業進口該藥的申請

　　D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　答案：D

　　解析：教材68頁對新藥監測期的有關規定，監測期內的新藥，國家藥監部門將不瑞受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請;藥品生產企業應當經常考察處于新藥監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥監部門報告;新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項正確。沒有關于新藥根據臨床應用需要分級管理的規定，故D選項的說法錯誤。

　　17、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　答案：A

　　解析：教材79頁，關于委托生產的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。題目選項中，B屬于原料藥，C屬于中藥注射劑，D屬于生物制品，故只有選項A不在受委托限制品種之列，符合題意。

　　20、《藥品生產質量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　答案：C

　　解析：教材第72-73頁，質量管理負責人和生產管理負責人不能兼任，質量管理負責人和質量授權人可以兼任;確保質量授權人獨立履行職責。

　　38.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業或者供應商

　　D.向藥品監督管理部門報告

　　答案：A

　　解析：P81 銷售與使用單位的職責：藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

　　【61-63】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　62.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　63.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　答案：61B 62D 63A

　　解析：教材62頁 I期臨床試驗是初步的臨床學及人體安全性評價試驗;2期臨床試驗是治療作用初步階段;3期臨床試驗是治療作用的確證階段;4期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

　　【64-65】

　　A新藥申請

　　B補充申請

　　C仿制藥申請

　　D進口藥品申請

　　64.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于

　　65.國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于

　　答案：64A 65C

　　解析：教材65頁 新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請;仿制藥申請：是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的

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