第6章

　　6、下列關于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

　　D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準

　　答案：D

　　解析：教材第163頁，中藥一級保護品種的保護措施：1該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得中藥保護品種證書的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。2向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理;3因特殊情況需要延長保護期的由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥保護的申請辦理程序申報。 其他規定：除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業生產。

　　22、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則

　　答案：C

　　解析：P153。地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。

　　23、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

　　B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

　　C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

　　D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》

　　答案：D

　　解析：教材第 157-158頁，120頁，醫療機構制劑指據單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　【49-50】

　　A.30年

　　B.7年

　　C.20年

　　D.10年

　　49.中藥一級保護品種的最低保護年限是

　　50.中藥二級保護品種的最低保護年限是

　　答案：49D 50B

　　解析：教材第162頁。中藥一級保護品種的保護期限分為30年、20年、10年。/中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　【80-82】

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　80.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

　　81.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

　　答案：80D 81A 82A

　　解析：P156頁國家重點保 護的野生藥材 物種分為三級管理。

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　《野生藥材資源保護管理條例》規定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。

　　一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

　　國家重點保護的野生藥材名錄：

　　1. 一級保護藥材 名稱： 羚羊角 、鹿茸 ( 梅花鹿)。

　　2. 二級保護藥材名稱：鹿茸 (馬鹿)、 麝香 (3 個品種)、 熊膽 (2 個品種)、 穿山甲、蟾酥 (2 個品種)、 哈蟆油 、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤階、甘草 (3 個品種)、 黃連 (3個品種)、 人參 、杜仲、厚樸 (2 個品種)、 黃柏(2 個品種)、 血竭。

　　3. 三級保 護藥材 名稱： 川貝母 (4 個品種)、 伊貝母 (2 個品種)、 刺五加、黃芩 、天冬、豬苓 、龍膽 (4 個品種)、 防風 、遠志 (2個品種)、 胡黃連、肉蓯蓉 、秦艽 (4 個品種)、細辛 (3 個品種)、 紫草、 五味子 (2 個品種)、蔓荊子 (2 個品種)、 訶子 (2 個品種)、 山茱萸 、石斛 (5 個品種)、 阿魏 (2 個品種)、 連翹.

　　111、關于GAP說法，正確的有

　　A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

　　B.GAP適用于中藥材(包過植物藥和動物藥)生產全過程

　　C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

　　D.GAP是中藥材生產質量管理規范

　　答案：BCD

　　解析：教材153-154頁 《中藥材生產質量管理規范》(Good Agricul-tural Practice,GAP) 是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材和產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程，制定中藥材生產質量管理規范的目的是規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。A錯誤的原因需要說明的是，GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。

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