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藥事管理與法規

第5章

　　7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構

　　B.藥品生產企業

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經營企業

　　答案：A

　　解析：教材第144頁，藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應制度的法定報告主體

　　11、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

　　A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

　　B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

　　C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

　　答案：C

　　解析：教材126頁，抗菌藥物的應用管理規定：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權的醫師開具處方

　　18、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是

　　A.藥品批發企業

　　B.藥品零售企業

　　C.藥品生產企業

　　D.醫療機構

　　答案：C

　　解析：教材第144頁，藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員。

　　21、不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

　　A.處方醫生簽名不能準確識別的處方

　　B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

　　C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

　　D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

　　答案：D

　　解析：教材第 119頁，表5-4，用藥不適宜處方：有配伍禁忌或者不良相互作用的。

　　26、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是

　　A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品

　　B.提供互聯網藥品交易服務的企業贏在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼

　　C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥

　　答案：D

　　解析：教材第107 頁，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥。

　　31.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是

　　A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

　　答案：C

　　解析：P100。藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經過專門培訓;拆零的工作臺及工其保持清潔、衛生，防止交又污染;做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷稗數量、銷稗日期、分拆及復核人員等;拆零銷博應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數最、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容:提供藥品說明書原件或者復印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

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