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藥事管理與法規

第7.8章

　　14、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.第二類精神藥品

　　答案：D

　　解析：教材173頁，麻醉藥品和精神藥品零售規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品的零售活動。教材191頁，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。所以符合條件的選項只有D。

　　30.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

　　A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

　　答案：A

　　解析：P206。藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業或單位收取費用，所需費用山財政列支。

　　34.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是B

　　A.《中國藥典》為法定藥品標準

　　B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

　　C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

　　D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

　　答案：B

　　解析：P195。是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業必須執行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。

　　35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是

　　A.阿片生物堿類止痛劑

　　B.利尿劑

　　C.抗腫瘤藥物

　　D.蛋白同化制劑

　　答案：B

　　解析：P186 興奮劑目錄包括A、B、D，P188 A“實施特殊管理” D“藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑”

　　36.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒霉素

　　答案：A

　　解析：P178 毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項美沙酮屬于麻醉藥品

　　40.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

　　A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

　　B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗

　　C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

　　D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

　　答案：B

　　解析：P191 疫苗生產企業可以將本企業生產的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業;疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應

　　【74-75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.藥品有效期滿之日起不少于5年

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　74.藥品經營企業對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

　　75.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

　　答案：74D 75B

　　解析：教材176頁 第二類精神藥品經營企業，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年;運輸證明有效期為1年(不跨年度)。

　　【76-77】

　　A.三唑侖片

　　B.酒石酸麥角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.鹽酸布桂嗪注射液

　　76.根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于麻醉藥品的是

　　77.根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是

　　答案：76D 77A

　　解析：教材169頁 祥見藥品目錄表 麻醉藥品：可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、 地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、布桂嗪、右丙氧芬等等;第一類精神藥品：哌醋甲酯、三唑侖、馬吲哚、氯氨酮等等;選項里的B是毒性藥品、C、是第二類精神藥品/目前，我國生產及使用的第一類精神藥品有 7 個品種，具體有以下品種。

　　1. 哌醋甲酯2. 司可巴比妥3. 丁丙諾啡4. 羥丁酸5. 氯胺酮6. 馬吲哚7. 三唑侖

　　【78-79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　79.某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　答案：78B 79B

　　解析：P205頁有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　92.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是

　　A.麻醉藥品

　　B.醫療用毒性藥品

　　C.第一類精神藥品

　　D.疫苗

　　答案：B

　　解析：教材第179頁。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　96.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是

　　A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標

　　B.藥品不能申請注冊商標

　　C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

　　D.注冊商標的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

　　答案：A

　　解析：教材197頁。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　111、關于GAP說法，正確的有

　　A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

　　B.GAP適用于中藥材(包過植物藥和動物藥)生產全過程

　　C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

　　D.GAP是中藥材生產質量管理規范

　　答案：BCD

　　解析：教材153-154頁 《中藥材生產質量管理規范》(Good Agricul-tural Practice,GAP) 是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材和產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程，制定中藥材生產質量管理規范的目的是規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。A錯誤的原因需要說明的是，GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。

　　118、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有

　　A.麥角新堿

　　B.盈利濃縮物

　　C.麻黃浸膏

　　D.麥角酸

　　答案：ACD

　　解析：教材180頁 易制毒化學品品種目錄所列物質有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(麻黃素也稱為麻黃堿)

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