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執(zhí)業(yè)藥師藥師考生需關(guān)注:“兩法”已開始實施!

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》于7月1日正式實施,這兩“辦法”涉及藥品注冊和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細目——藥品研制和生產(chǎn)管理,每年分值占10分-15分左右,考生需重視。

  2020年3月30日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。7月1日《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》正式施行啦!

執(zhí)業(yè)藥師藥師考生需關(guān)注:“兩法”已開始實施!

  其實小編想告訴大家,這兩“辦法”涉及藥品注冊和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細目——藥品研制和生產(chǎn)管理,每年分值占10分-15分左右。

  今年的執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容改動較大,備考難度也加大了,搶分迫在眉睫,把一分一分穩(wěn)穩(wěn)掙到手,才是通關(guān)最大的保障!所以今天小編來給大家簡單整理一下關(guān)于這兩辦法中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的部分重要內(nèi)容,希望可以幫助到大家!

  一、上市許可持有人

  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容,引入了相關(guān)概念和管理模式。

   執(zhí)業(yè)藥師藥師考生需關(guān)注:“兩法”已開始實施!

  藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等,藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

  經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

  二、藥品注冊分類

  《藥品注冊管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

  對藥品注冊進行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。

   執(zhí)業(yè)藥師藥師考生需關(guān)注:“兩法”已開始實施!

  三、處罰力度加大

  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進行了修改,加大了處罰的力度,且處罰到人。

   執(zhí)業(yè)藥師藥師考生需關(guān)注:“兩法”已開始實施!

  只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等等問題,都會按照《藥品管理法》進行相關(guān)處理。

  今年的執(zhí)業(yè)藥師考試比較特殊,除了因為考綱出來比較遲、碰上疫情、政策過渡期之外,這些新政新辦法都跟考試息息相關(guān),所以一定要多了解相關(guān)政策。

 

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