2020年3月30日，國家市場監督管理總局發布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》。7月1日《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》正式施行啦!

　　其實小編想告訴大家，這兩“辦法”涉及藥品注冊和藥品生產領域，屬于執業藥師大綱每年必考的細目——藥品研制和生產管理，每年分值占10分-15分左右。

　　今年的執業藥師考試內容改動較大，備考難度也加大了，搶分迫在眉睫，把一分一分穩穩掙到手，才是通關最大的保障!所以今天小編來給大家簡單整理一下關于這兩辦法中關于執業藥師考試的部分重要內容，希望可以幫助到大家!

　　一、上市許可持有人

　　《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內容，引入了相關概念和管理模式。

　　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。而且應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。

　　中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

　　二、藥品注冊分類

　　《藥品注冊管理辦法》根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

　　對藥品注冊進行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

　　三、處罰力度加大

　　《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產中的相關違法行為的法律責任進行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

　　只要是涉及到提供虛假證明、未按規定遵守規范、未經批準開展藥物臨床試驗的、發現存在安全性問題或者其他風險等等問題，都會按照《藥品管理法》進行相關處理。

　　今年的執業藥師考試比較特殊，除了因為考綱出來比較遲、碰上疫情、政策過渡期之外，這些新政新辦法都跟考試息息相關，所以一定要多了解相關政策。

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