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　　流行病學實驗研究基本特征

　　臨床試驗

　　1.臨床試驗是以患者為研究對象的實驗研究。常用于評價對藥物或治療方法的效果。臨床試驗可以分為四期：I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗。

　　2.常用的對照方法：標準對照或稱陽性對照、安慰劑對照或稱陰性對照、交叉對照、互相對照、自身對照。

　　3.盲法

　　(1)單盲：只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是實驗組還是對照組。

　　(2)雙盲：研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗。

　　(3)三盲：不但研究者和研究對象不了解分組情況，而且負責資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

　　【注意】流行病學實驗研究基本特征：①屬于前瞻性研究;②隨機分組;③具有均衡可比的對照組;④有人為施加的干預措施。

　　現場試驗和社區試驗

　　現場試驗和社區試驗均是以現場環境下自然人群作為研究對象，進行的干預研究，常用于對某種預防措施或方法進行評價。但前者隨機分組和接受干預措施的基本單位是個人，后者的基本單位是整個社區或其亞組。

　　1.目的

　　(1)評價疫苗或藥物預防疾病的效果;

　　(2)評價病因和危險因素;

　　(3)評價衛生服務措施和公共衛生實踐的質量。

　　2.效果評價指標

　　(1)保護率=(對照組發病率-試驗組發病率)/對照組發病率×100%

　　(2)效果指數=對照組發病率/試驗組發病率

　　(3)抗體陽性率=抗體陽性人數/檢查總人數×100%

　　3.流行病學實驗研究優點：①能較好的控制偏倚和混雜;②為前瞻性研究，論證強度高。

　　4.局限性：①要求研究對象有很好的依從性，較難實現;②受干預措施適用范圍的約束，所選擇的研究對象代表性不夠，以致會不同程度的影響實驗結果推論到總體;③觀察時間長、現場范圍廣的研究容易失訪;④費用較觀察性研究高;⑤容易涉及倫理道德問題。

　　【注意】了解現場試驗和社區試驗的研究方法，掌握其目的、效果評價指標和優缺點等知識點。注意與分析性試驗進行區分。

　　篩檢試驗的評價

　　1.篩檢：是運用快速簡便的實驗檢查或其他手段，自表面健康的人群中去發現那些未被識別的可疑病人或有缺陷者。篩檢試驗不是診斷試驗，僅是一個初步檢查。

　　2.靈敏度，又稱真陽性率，即實際有病而按該篩檢試驗的標準被正確地判為有病的百分比。它反映了篩檢試驗發現病人的能力。

　　靈敏度=A/(A+C)×100%

　　假陰性率，又稱漏診率，指實際有病，根據篩檢試驗被確定為陰性的百分比。它反映的是篩檢試驗漏診病人的情況。

　　假陰性率= C/(A+C)×100%

　　靈敏度=1-假陰性率。即靈敏度越高，假陰性率越低，

　　3.特異度，又稱真陰性率，即實際無病按該篩檢標準被正確地判為無病的百分比。它反映了篩檢試驗確定非病人的能力。

　　特異度=D/(B+D)×100%

　　假陽性率，又稱誤診率，即實際無病，但根據篩檢被判為陽性的百分比。它反映的是篩檢試驗誤診病人的情況。

　　假陽性率= B /(B+D)×100%

　　特異度=1-假陽性率。即特異度越高，假陽性率越低。

　　4.正確指數：也稱約登指數，是靈敏度與特異度之和減去1，表示篩檢方法發現真正病人與非病人的總能力。

　　5.陽性預測值：是指篩檢試驗陽性者患目標疾病的可能性。

　　陽性預測值=A/(A+B)×100%

　　6.陰性預測值：是指篩檢試驗陰性者不患目標疾病的可能性。

　　陰性預測值= D/(C+D)×100%

　　【注意】理解各個指標的含義，最好進行對比記憶，這樣記憶比較容易。

　　【特別注意】一般來說，篩檢試驗的靈敏度越高，則陰性預測值越高;篩檢試驗的特異度越高，陽性預測值越高。當靈敏度與特異度一定，疾病患病率降低時，陽性預測值降低，陰性預測值升高。當患病率一定，靈敏度降低時，陰性預測值會隨之下降;而特異度降低時，則陽性預測值下降。

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