參考答案

　　一、A1型題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　劣藥的定義

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生產批號的。

　　(3)超過有效期的。

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　(6)其他不符合藥品標準規定的。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　參見《藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第九十條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　7、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　二、A2型題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第四十八條 禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

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