一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據眼用溶液劑中主藥的性質，也可酌情加入增溶劑(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶劑、抗氧劑(如亞硫酸鈉、EDTA)等。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 調節黏度的附加劑

　　適當增加眼用溶液劑的黏度，既可延長藥物與作用部位的接觸時間，又能降低藥物對眼的刺激性，有利于發揮藥物的作用。常用的有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚維酮、聚乙二醇等。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 復方柴胡注射液

　　[處方]柴胡(水蒸氣蒸餾液)200g 細辛(水蒸氣蒸餾液)25g 聚山梨酯-804ml

　　氯化鈉0.8g 注射用水加至200ml。

　　[制法]取柴胡飲片，加水充分潤濕，按水蒸氣蒸餾法收集餾液，再將餾液重蒸餾，收集餾液l80ml，加入聚山梨酯-80溶解，加人氯化鈉溶解后，繼加蒸餾水至200ml，依次用G6號垂熔漏斗和0.22μm微孔濾膜精濾，灌封，100℃滅菌30分鐘。

　　[備注]方中聚山梨酯-80為增溶劑，氯化鈉為滲透壓調節劑。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子內存在的酰胺鍵，可與酚類、酸類、醌類、硝基化合物等形成氫鍵而有吸附作用的性質，以除去鞣質的方法。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 解：

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 2×0.21=0.48(g)

　　則：l00ml鹽酸普魯卡因溶液需要加0.48g氯化鈉使成等滲溶液。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 解：代入公式：

　　W=(0.52-a)/b

　　W=(0.52-0.12*2)/0.58=0.48%

　　則：100ml鹽酸普魯卡因溶液需要加0.48g氯化鈉使成等滲溶液。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注射用大豆油

　　本品系由豆科植物大豆種子提煉制成的脂肪油。為淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭。相對密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476，酸值(中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量(mg)]不大于0.1，皂化值(中和并皂化1g大豆油中游離脂肪酸和所結合成酯類所需氫氧化鉀的重量(mg)]為188～195，碘值(100g大豆油充分鹵化時所需的碘量(g)]為126～140。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在通常的滅菌條件下，熱原往往不能被破壞，一般采用l80℃3～4小時、250℃30～45分鐘或650℃1分鐘等條件可徹底破壞熱原。D項250℃45～50分鐘更能徹底破壞熱原。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 熱原主要由革蘭陰性桿菌產生，且產生的熱原致熱作用最強，革蘭陽性桿菌產生的次之，革蘭陽性球菌產生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能產生熱原。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 注射劑的質量檢查

　　(1)裝量：注射液和注射用濃溶液照《中國藥典》(2010版一部)附錄“最低裝量檢查法”檢查，應符合規定。

　　(2)裝量差異：除另有規定外，注射用無菌粉末照《中國藥典》(一)部附錄“裝量差異”檢查，應符合規定。

　　(3)滲透壓摩爾濃度：除另有規定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規定，照《中國藥典》(一部)附錄“滲透壓摩爾濃度測定法”檢查，應符合規定。

　　(4)可見異物：除另有規定外，照《中國藥典》(2010版一部)附錄“可見異物檢查法”檢查，應符合規定。

　　(5)不溶性微粒：除另有規定外，溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液照《中國藥典》(2010版一部)附錄“不溶性微粒檢查法”檢查，應符合規定。

　　(6)有關物質：按各品種項下規定，照《中國藥典》(2010版一部)附錄“注射劑有關物質檢查法”檢查，應符合有關規定。

　　(7)無菌：照《中國藥典》(2010版一部)附錄“無菌檢查法”檢查，應符合規定。

　　(8)熱原或細菌內毒素：除另有規定外，靜脈用注射劑按各品種項下的規定，照《中國藥典》(2010版一部)附錄“熱原檢查法”或“細菌內毒素檢查法”檢查，應符合規定。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 不同部位給藥的注射劑具有不同的要求：靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，后者用量較大，多至數千毫升。

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 注射劑具有以下優點：

　　1.藥效迅速，作用可靠;

　　2.適用于不宜口服的藥物;

　　3.適用于昏迷、不能吞咽或其他消化系統障礙的患者給藥;

　　4.可使某些藥物發揮定時、定位、定向的藥效。注意關鍵詞是某些，不是全部藥物;

　　5.有的藥物制成注射劑還能發揮緩釋作用。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥注射劑常見問題

　　1.澄明度問題(1)雜質未除盡(2)pH值不適(3)有效成分的水溶性較小;

　　2.刺激性問題(1)有效成分本身具刺激性(2)含有多量雜質(3)藥液滲透壓和pH值不適宜;

　　3.療效不穩定問題。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 常用的升華干燥方法有兩種，一是一次升華法，適用于低共熔點10℃～20℃的藥物，且溶液的濃度、黏度不大，裝量厚度在10～15mm的制品;二是反復冷凍升華法，適用于熔點較低，或結構比較復雜的黏稠藥物。

　　15、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 甘油：能與水或醇任意混合，但在揮發油和脂肪油中不溶，由于黏度和刺激性較大，不單獨作為注射用溶劑。常用濃度1%～50%，大劑量注射會導致驚厥、麻痹、溶血。常與乙醇、丙二醇、水等組成復合溶劑。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止產生細菌內毒素的條件下生產、貯藏及分裝，其質量應符合注射用水項下的規定。注射用水可作為配制注射劑、眼用溶液劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗用水。

　　滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得，不含任何添加劑，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

　　17、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 皮內注射系注射于表皮和真皮之間，習慣稱為皮試，一次注射量在0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 脊椎腔注射液的滲透壓應與脊椎液相等，注射體積在10ml以下。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，后者用量較大，多至數千毫升。靜脈注射多為水溶液，注射用油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射用。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按分散體系分類，注射液可分為溶液型、乳狀液型或混懸型注射液。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 眼用溶液劑系直接用于眼部發揮局部或全身治療作用的液體制劑。藥物通過眼部給藥而吸收進入體循環有許多優點：①藥物可通過眼黏膜吸收與注射給藥同樣有效，而與注射給藥相比，眼部給藥簡單、經濟;②可避免肝臟首過作用;③眼部組織與其他組織或器官相比，對于免疫反應不敏感，適用于口服吸收不理想的蛋白質類、肽類藥物。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 鱟試驗法反應靈敏，操作簡單，結果迅速可得，試驗費用也少，但容易出現假陽性，且對革蘭陰性菌以外的內毒素不夠敏感，故不能完全代替家兔致熱試驗法。

　　23、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 常用的抑菌劑有氯化苯甲羥氨、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇等。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據熱原的基本性質和制備過程可能被熱原污染的途徑，除去注射液中熱原的方法有：吸附法、超濾法、離子交換法、凝膠濾過法和反滲透法;除去容器或用具上熱原的方法有高溫法和酸堿法。

　　25、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 熱原直徑約為1～5nm，可通過一般濾器，甚至是微孔濾膜，但孔徑小于1nm的超濾膜可除去絕大部分甚至全部熱原。

　　26、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 眼用溶液劑的滲透壓應調整在相當于0.8%～1.2%氯化鈉濃度的范圍。低滲溶液應調整成等滲溶液，因治療需要也可采用偏高滲溶液，而洗眼劑則應力求等滲。

　　常用于調整滲透壓的附加劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂等，滲透壓調節的計算方法與注射劑相同，即用冰點降低數據法或氯化鈉等滲當量法。

　　27、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含有鞣質的中藥注射液肌內注射時常常引起疼痛、硬結。常用于去除鞣質的方法有：

　　(1)改良明膠法(膠醇法)：在提取濃縮液中加入明膠生成鞣酸蛋白沉淀后，不濾過，直接加乙醇處理，可減少明膠對某些有效成分吸附，以除去鞣質的方法。

　　(2)醇溶液調pH值法：利用鞣質可與堿成鹽，使鞣質在高濃度乙醇中難溶而沉淀除去的方法。

　　(3)聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子內存在的酰胺鍵，可與酚類、酸類、醌類、硝基化合物等形成氫鍵而有吸附作用的性質，以除去鞣質的方法。

　　28、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 解：NaCl%=0.009V-G1E1-G2V2......

　　其中，G1、G2為藥物的百分濃度，E1、E2為藥物的氯化鈉等滲當量。

　　0.21*1=0.21g

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 1×0.21=0.69(g)

　　則：100ml鹽酸普魯卡因溶液需要加0.69g氯化鈉使成等滲溶液。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注射劑中污染熱原的途徑

　　1.由原輔料帶入

　　原輔料規格不當、貯存時間過長、包裝不嚴等均易帶有或污染熱原。

　　2.由溶劑帶入

　　如注射用水制備時操作不當或貯放時間過長，均易帶有熱原。

　　3.由容器與設備帶入

　　配制注射劑的容器、用具、管道、濾器等，使用前清洗不徹底或滅菌不完全，均可污染熱原。

　　4.制備過程污染

　　不按操作規程操作，或時間過長，氣溫太高，滅菌不及時或滅菌不徹底，包裝不嚴等，都可能使注射劑污染熱原。

　　5.使用過程帶入

　　臨床使用時由于輸液用具污染熱原而發生熱原反應。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉，一般用量為0.1%～0.2%。其中亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉常用于偏堿性藥液，亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉常用于偏酸性藥液。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按照《中藥天然藥物注射劑基本技術要求》等相關規定，以有效成分制成的中藥注射劑，其有效成分的純度應達到90%以上;以有效組分制備的中藥注射劑，在測定其總固體量(mg/ml)基礎上，明確成分的含量總和應不低于總固體量的60%。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 調整眼用制劑pH值的附加劑，常用的緩沖液有：(1)磷酸鹽緩沖液(2)硼酸緩沖液(3)硼酸鹽緩沖液。

　　增加眼用溶液黏度、延長作用時間的附加劑常用的是甲基纖維素、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯醇等。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，是微生物的代謝產物，為高分子復合物。熱原由磷脂、脂多糖和蛋白質組成，多存在于細菌的細胞外膜。其中脂多糖(LPS)是熱原活性的主要成分，LPS的結構隨菌種不同而異。熱原主要由革蘭陰性桿菌產生，且產生的熱原致熱作用最強，革蘭陽性桿菌產生的次之，革蘭陽性球菌產生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能產生熱原。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 凡與血漿、淚液滲透壓相同的溶液稱為等滲溶液。大量注入低滲溶液會導致溶血，因此大容量注射液應調節其滲透壓。常用于調節滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。

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