21.【題干】藥品零售企業不得陳列的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.含麻黃堿類復方制劑

　　B.中藥注射劑

　　C.第二類精神藥品

　　D.抗病毒藥

　　【答案】C

　　22.【題干】掛靠執業藥師資格證，持證人注冊單位與實際工作單位不符，發證單位吊銷其資格證，并在一段時間內不予注冊的時限是(　)。

　　【選項】

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　【答案】A

　　23.【題干】下列關于臨床藥物的管理，說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.臨床藥物生產車間應當符合《生產質量管理規范》的要求

　　B.臨床藥物通常使用獨立包裝給受試者

　　C.臨床試驗申請人要對臨床試驗藥物的質量負責

　　D.臨床試驗的藥物主要是指受試者藥物，不考慮安慰劑

　　【答案】D

　　24.【題干】關于醫療機構藥品庫存管理，說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫療機構應該按照相關規定，根據藥品屬性和類別分庫、分區、分垛儲存藥品，并實行色標管理

　　B.醫療機構藥房應當設立質量管理機構或配備質量管理人員，建立藥品保管制度

　　C.醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則

　　D.醫療機構中藥飲片、中成藥、化學藥品、生制品和重點監控藥物品種以及輔助用藥應當分別儲存

　　【答案】D

　　25.【題干】下列不屬于麻醉藥品和精神藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.復方輕考酮

　　B.氨酚氫可酮

　　C.依托咪酯注射液

　　D.復方曲馬多片

　　【答案】A

　　26.【題干】關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊用途醫學配方食品的廣告參照藥品廣告的有關規定進行辦理

　　B.嬰幼兒配方食品申請注冊時應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料

　　C.特殊用途醫學配方食品和嬰幼兒配方乳粉的注冊證有效期是5年

　　D.特殊用途醫學配方食品和嬰幼兒配方食品應向國務院藥品監督管理部門注冊

　　【答案】D

　　27.【題干】根據執業藥師注冊管理辦法，執業藥師本人或者其執業單位應當知曉或者應當知曉之日起30個工作日內向藥品管理監督。管理部門申請辦理注銷執業藥師注冊證的情形是(　)。

　　【選項】

　　A.學生應該是《執業藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的

　　B.執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超過一個月的

　　C.執業藥師因年齡原因辦理退休手續的

　　D.注冊有效期滿未延續的

　　【答案】B

　　28.【題干】下列不得作為醫療機構制劑申報的情形有(　)。

　　【選項】

　　A.雖已批準上市，但某些性質不穩定或有效期短的化學藥口服制劑

　　B.上市后不能滿足規格，劑量的中藥口服制劑

　　C.臨床急需但無供應的中藥注射劑

　　D.滿足醫療機構協定走的處方制劑

　　【答案】C

　　【解析】根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：市場上已有供應的品種;含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種;除變態反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;醫療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規定的制劑。

　　29.【題干】關于藥品網絡零售的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網絡零售

　　B.甘精胰島素注射液不可以通過網絡零售

　　C.鹽酸胺碘酮膠翼不可通過網絡零售

　　D.頭抱克肟分散片可以通過網絡零售

　　【答案】B

　　30.【題干】以欺騙、賄賂等不正當手段取的《執業藥師注冊證》的，可采取的措施是(　)。

　　【選項】

　　A.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》

　　B.當場銷毀《執業藥師注冊證》

　　C.10年內不予注冊執業藥師

　　D.終身不得參與執業藥師職業資格考試

　　【答案】A

　　31.【題干】關于藥品召回調查評估說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.對于存在質量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內容包括，該藥品引發的危害可能性、危害嚴重與危害程度，召回引起的經濟損失

　　B.經調查評估后確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即決定并實施召回

　　C.調查評估報告應當包括召回藥品的具體情況、實施召回的原因、調查評估結果以及召回等級

　　D.藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度收集藥品質量和安全的相關信息及時召回存在

　　【答案】A

　　32.【題干】廣告審查機關應當向社會公開經審查批準的藥品、醫療器械廣告，其公信感(　)。

　　【選項】

　　A.產品名稱

　　B.申請人名稱

　　C.廣告類別

　　D.發布人名稱

　　【答案】C

　　33.【題干】處方開具最長延長保護期(　)。

　　【選項】

　　A.1天

　　B.3天

　　C.7天

　　D.15天

　　【答案】C

　　34.【題干】根據短缺藥品報告制度，下列說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家衛生健康委會同相關單位，制定了《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》

　　B.藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告

　　C.發生非預期停產的，在3日內報告所在地省級藥品監督管理部門

　　D.藥品監督管理部門接到報告后，應當及時通報商務部門

　　【答案】D

　　35.【題干】關于藥物警戒的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位經營、使用藥品的質量良、療效和不良反應

　　B.中藥，天然藥物注射劑藥品上市許可持有人應當在產品上市后持續收集產品的不良反應的信息，及時修改完善藥品說明書

　　C.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息

　　D.對于已識別風險的藥品，藥品上市許可持有人應當及時評估是否文即采取風險控制措施

　　【答案】D

　　36.【題干】關于藥品上市許可持有人執行《藥品生產質量管理規范》的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應當建立涵蓋影響藥品質量所有因素的質是管理體系

　　B.應當開展藥品持續穩定性考察，在有效期內市場監控已上市藥品質量

　　C.應當確保所生產的藥品符合預走用途和市場需求

　　D.質量管理部門應當對所有生產用物料供應量評估

　　【答案】C

　　37.【題干】藥品管理法律體系包括法律、行政法規、部門規章、規范性文件等。下列屬于部門規章的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫療用毒性藥品管理辦法

　　B.中藥品種保護條例

　　C.疫苗管理法

　　D.藥品注冊管理辦法

　　【答案】D

　　38.【題干】關于藥品非臨床安全性評價研究說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品非臨床安全性評價研究是指在實驗室的條件下用實驗系統開展的評價藥物安全的試驗，包括安全藥理學試驗，免疫原是原性試驗的

　　B.省級藥品監督管理部門，負責本行政區域內藥品非臨床性安全評價研究的認定工作

　　C.藥物非臨床安全性評價研究的初步目的是通過毒理學研究，是受事物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性

　　D.未申請藥品注冊而非進行的非臨床安全性研究。研究應當終市藥物非臨床性研究質量管理規范

　　【答案】B

　　39.【題干】關于仿制藥質量和療效一致性評價工作的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.化學藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑

　　B.通過質是和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標簽上予以標注

　　C.首家品種通過一致性評價后，其他企業的相同品種原則上應當在5年內完成一致性評價

　　D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗

　　【答案】C

　　40.【題干】要求應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷或具備中級以上專業技術職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗的崗位是(　)。

　　【選項】

　　A.疫苗上市許可持有人的生產管理負責人

　　B.疫苗上市許可持有人的負責疫苗流通質量管理的負責人

　　C.疫苗上市許可持有人的質量管理負責人

　　D.疫苗配送企業的負責疫苗驗收的工作人員

　　【答案】B

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