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　　四、X型題

　　111.【題干】下列屬于二級野生藥材名錄的是(　)。

　　【選項】

　　A.鹿茸(梅花鹿)

　　B.杜仲

　　C.紫草

　　D.蘄蛇

　　【答案】BD

　　【解析】國家重點保護的野生藥材名錄：

　　(1)一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　(2)二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　(3)三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　112.【題干】關于兒童化妝品的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.標注“全家使用”等詞語的化妝品，應按照兒童化妝品處理

　　B.應當在銷售包裝展示頁面標注國家藥品監督管理規定的兒童化妝品標志

　　C.兒童化妝品是指適用于年齡在16歲以下(含16歲)兒童，具有清潔、保濕潤、爽身、防曬等功效的化妝品

　　D.應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語

　　【答案】ABD

　　【解析】兒童化妝品，是指適用于年齡在 12 歲以下(含 12 歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，顏色為金色。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

　　113.【題干】根據國家衛生健康委辦公廳，有關醫療機構合理用藥考核的通知，屬于醫療機構合理用藥重點監測的內容有(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫療衛生機構國家組織集中采購中品種配備情況

　　B.醫保定點國家醫保談判準入藥品配備情況

　　C.公立醫療機構國家基本藥物

　　D.抗菌藥物，抗腫瘤藥物重點監測藥物的管理和使用

　　【答案】ABCD

　　【解析】2019年12月20日，國家衛生健康委員會發布《國家衛生健康委辦公廳關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》(國衛辦醫函〔2019〕903號)，要求取得《醫療機構執業許可證》，且使用藥物的醫療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容，應當至少包括：

　　①麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況;

　　②抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥物的使用和管理情況;

　　③公立醫療機構國家基本藥物配備使用情況;

　　④公立醫療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況;

　　⑤醫保定點醫療機構國家醫保談判準入藥品配備使用情況。

　　114.【題干】根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，下列屬于應當從重處罰的行為有(　)。

　　【選項】

　　A.生產、銷售假藥造成人身傷害后果的

　　B.生產、銷售假藥，以兒童為使用對象的

　　C.涉案藥品尚未上市

　　D.受他人誘騙實施藥品違法行為

　　【答案】AB

　　【解析】當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

　　①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。

　　②生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的。

　　③生產、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的。

　　④生產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害后果的。

　　⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后再犯;生產、銷售、使用不符合強制性標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理后三年內再犯的。

　　⑥在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的。

　　⑦因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的。

　　⑧法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形。

　　115.【題干】根據《關于健全重特大疾病醫療保險和救助制度的意見》，為確保困難群眾應保盡保，促進強化制度的有關銜接，這些制度有(　)。

　　【選項】

　　A.商業保險制度

　　B.基本醫療保險制度

　　C.醫療救助制度

　　D.大病保險制度

　　【答案】BCD

　　【解析】根據《關于健全重特大疾病醫療確保困難群眾應保險和救助制度的意見》，要求確保困難群眾應保盡保，促進強化有關制度互補銜接，這些制度有大病保險制度、醫療救助制度、基本醫保制度。

　　116.【題干】根據《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》在保護期內的品種，國家藥品監督管理局應當提前終止保護，收回保護車批件及證書的情形有(　)。

　　【選項】

　　A.保護品種生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷，吊銷或注銷的

　　B.保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的

　　C.申請企業提供虛假的證明文件，資料，樣品或者采取其他政欺騙手段取得保護審批件及證書

　　D.累計兩年不繳納保護品種年費的

　　【答案】ABCD

　　【解析】在保護期內的品種，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局將提前終止保護，收回其保護審批件及證書：

　　①保護品種生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷或注銷的。

　　②保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的。

　　③申請企業提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書的。

　　④保護品種生產企業主動提出終止保護的。

　　⑤累計2年不繳納保護品種年費的。

　　⑥未按照規定完成改進提高工作的。

　　⑦其他不符合法律、法規規定的。

　　117.【題干】關于藥品追溯碼標識說法正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.在各級銷售單元包裝明顯可見位置之處標識藥品追溯碼

　　B.在藥品追溯碼標識旁邊明顯位置之處說明追溯碼查詢說明

　　C.追溯碼應當遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關法律法規和標準的要求，應當清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀

　　D.追溯碼標識的內容應當“包括藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀字符和藥品追溯二維碼設備掃描的符號

　　【答案】ABCD

　　【解析】以上均符合要求。

　　118.【題干】零售連鎖企業門店禁止的行為，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.從零售連鎖企業總部以外的其他企業購入藥品

　　B.銷售第一類精神藥品

　　C.銷售醫療機構制劑

　　D.直接向個人消費者配送藥品

　　【答案】ABC

　　【解析】零售連鎖企業門店不得從零售連鎖企業總部以外的其他企業購入藥品。零售企業不得經營精一、醫療機構制劑。

　　119.【題干】關于疫苗臨床試驗和上市許可規定的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.對疾病預防，控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批

　　B.開展疫苗臨床試驗應當經國務院藥品監督管理部門依法批準，并取得受試者的書面知情同意

　　C.應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準佳疫苗注冊申請

　　D.出現特別重大突發公共衛生事件，國家疾病預防控制機構根據傳染病預防，控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院衛生健康主管部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用

　　【答案】ABC

　　【解析】出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

　　120.【題干】下列關于藥品上市許可持有人銷售藥品的說法正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的，應當委托符合條件的藥品經營企業或接受委托生產的藥品生產企業藥品

　　B.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得的藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售

　　C.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備藥品經營質量管理規范的相應條件

　　D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的應當取得《藥品經營許可證》

　　【答案】BD

　　【解析】藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的，應當委托符合條件的藥品經營企業;藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備藥品管理法的相應條件。

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