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2009執業藥師(中藥學)考試大綱：藥事管理與法規

　　小單元 　　大單元 　　細目 　　要點
　　二
　　藥
　　事
　　管
　　理
　　法
　　規		 （二十一）藥品經營許可證管理辦法 1.總則 　　適用范圍
2.申領《藥品經營許可證》的條件 　　（1）藥品批發企業的設置標準
　　（2）藥品零售企業的設置標準
　　（3）藥品經營企業經營范圍的核定
3.《藥品經營許可證》的變更與換發 　　（1）變更類別
　　（2）許可事項的變更
4.監督檢查 　　（1）注銷《藥品經營許可證》的情形
　　（2）《藥品經營許可證》證書的管理
（二十二）藥品經營質量管理規范 1.藥品批發的質量管理 　　（1）藥品批發企業主要負責人的質量責任
　　（2）質量管理機構及其職能
　　（3）藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質
　　（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理
　　（5）倉庫設施、設備要求
　　（6）購進藥品應符合的條件
　　（7）進貨合同、購藥記錄、質量評審
　　（8）藥品質量驗收要求
　　（9）倉庫保管員收貨程序要求
　　（10）藥品儲存要求
　　（11）養護工作的主要職責
　　（12）出庫原則與管理制度
2.藥品零售的質量管理 　　（1）經營活動要求
　　（2）主要負責人對藥品質量應負的責任
　　（3）質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求
　　（4）直接接觸藥品人員的健康要求
　　（5）營業場所和倉庫設備
　　（6）藥品購進和驗收
　　（7）陳列與儲存要求
　　（8）銷售藥品及咨詢服務要求

　　（續表）

 

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文章責編：shxfq 　
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