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2009執業藥師(中藥學)考試大綱：藥事管理與法規

　　大單元 　　小單元 　　細目 　　要點
　　二
　　藥
　　事
　　管
　　理
　　法
　　規		 （二十九）醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行） 1.《醫療機構制劑許可證》的管理 　　（1）許可證的項目內容
　　（2）許可證變更事項分類
2.“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理 　　中藥制劑委托配制的資質
3.法律責任 　　未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
（三十）藥品說明書和標簽管理規定 1.總則 　　（1）適用范圍
　　（2）核準部門
　　（3）藥品包裝、標簽印制
　　（4）藥品說明書和標簽的文字表述
2.藥品說明書 　　（1）藥品說明書的內容
　　（2）使用專用詞匯表述的內容
　　（3）不良反應信息的注明
　　（4）修改說明書的有關規定
3.藥品的標簽 　　（1）藥品標簽的分類
　　（2）內、外標簽標示的內容
　　（3）運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容
　　（4）同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定
　　（5）有效期表述形式
4.藥品名稱和注冊商標的使用 　　（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注
　　（2）注冊商標的使用及印制
5.其他規定 　　特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識
（三十一）化學藥品和生物制品說明書規范細則 說明書主要內容書寫要求 　　藥品名稱、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求
（三十二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則 說明書主要內容書寫要求 　　藥品名稱、功能主治／適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求

　　 （續表）

 

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文章責編：shxfq 　
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