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2009執業藥師(中藥學)考試大綱:藥事管理與法規

大單元   小單元   細目   要點
  一
  藥
  事
  管
  理
  相
  關
  知
  識
(二)藥事管理體制 2.藥品監督管理組織   (1)藥品監督管理機構設置、名稱
  (2)國家食品藥品監督管理局的職能
  (3)中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責
3.藥品監督管理相關部門   衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改
  革宏觀調控部門、勞動和社會保障部門、工
  商行政管理部門和海關負責有關藥品監督管理工作的主要職責
(三)藥品質量及其監督檢驗 1.藥品質量特性   (1)藥品的質量特性
  (2)藥品作為特殊商品的特征
2.藥品質量和藥品質量監督檢驗   (1)我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
  (2)藥品質量監督檢驗的性質、類型
(四)行政法的相關內容 1.法的基本知識   法律淵源、法律效力、法律責任
2.行政許可   (1)行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
  (2)申請與受理
  (3)行政許可的費用
  (4)撤銷行政許可的情形
3.行政處罰   (1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用
  (2)行政處罰的決定及其程序
4.行政復議與行政訴訟   (1)行政復議范圍、申請、期限
  (2)行政訴訟受案范圍、起訴和受理
  
  
  
  
(五)中藥管理
  
  
  
1.中藥管理有關規定   (1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定
  (2)《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定
  (3)《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
  (4)《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定

  (續表)

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文章責編:shxfq  
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