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2009執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))考試大綱:藥事管理與法規(guī)

大單元   小單元   細(xì)目   要點(diǎn)
  一
  藥
  事
  管
  理
  相
  關(guān)
  知
  識(shí)
(五)中藥管理 2.野生藥材資源保護(hù)管理   (1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則
  (2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
  (3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
  (4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
  (5)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)
3.中藥品種保護(hù)   (1)中藥品種保護(hù)的目的、意義
  (2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
  (3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
  (4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范   (1)制定GAP的目的、G船的適用范圍
  (2)采收與加工的要求
  (3)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
  (4)質(zhì)量管理
  (5)GAP認(rèn)證的程序
  (6)GAP證書(shū)的有效期
  二
  藥
  事
  管
  理
  法
  規(guī)
(一)藥品管理法 1.總則   (1)立法宗旨、適用范圍
  (2)藥品監(jiān)管體制
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理   (1)開(kāi)辦條件
  (2)審批主體及許可證
  (3)GMP認(rèn)證
  (4)藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理   (1)開(kāi)辦條件
  (2)審批主體及許可證
  (3)GSP認(rèn)證
  (4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理   (1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
  (2)配制制劑的必備條件
  (3)配制制劑的審批主體、程序及許可證
  (4)配制制劑的管理
  (5)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

  (續(xù)表)

 

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