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細(xì)目 |
要點(diǎn) |
一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識(shí) |
(五)中藥管理 |
2.野生藥材資源保護(hù)管理 |
(1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則 (2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí) (3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定 (4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定 (5)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng) |
3.中藥品種保護(hù) |
(1)中藥品種保護(hù)的目的、意義 (2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 (3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分 (4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 |
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
(1)制定GAP的目的、G船的適用范圍 (2)采收與加工的要求 (3)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定 (4)質(zhì)量管理 (5)GAP認(rèn)證的程序 (6)GAP證書(shū)的有效期 |
二 藥 事 管 理 法 規(guī) |
(一)藥品管理法 |
1.總則 |
(1)立法宗旨、適用范圍 (2)藥品監(jiān)管體制 |
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
(1)開(kāi)辦條件 (2)審批主體及許可證 (3)GMP認(rèn)證 (4)藥品生產(chǎn)行為的管理 |
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 |
(1)開(kāi)辦條件 (2)審批主體及許可證 (3)GSP認(rèn)證 (4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理 |
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 |
(1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 (2)配制制劑的必備條件 (3)配制制劑的審批主體、程序及許可證 (4)配制制劑的管理 (5)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理 |