藥品經營質量管理規范

　　☆☆☆☆考點1：藥品批發——關于管理職責

　　1.企業主要負責人

　　應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。

　　2.質量領導組織

　　以企業負責人為首，建立質量體系、實施質量方針、保證質量管理人員行使職權。

　　3.質量管理機構

　　企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　4.驗收、養護等組織

　　企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。驗收組織應隸屬于質量管理機構。

　　☆ 考點2：藥品批發——關于人員與培訓

　　1.企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　2.負責質量管理工作的企業負責人應具有藥學專業技術職稱。

　　3.質量管理機構負責人應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

　　4.質量管理人員應具有藥學或相關專業學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

　　5.從事驗收、養護、計量、保管人員應具有相應的專業和一定的文化程度，經培訓考核合格后持證上崗。

　　6.健康檔案管理

　　企業每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調離崗位。

　　7.培訓

　　企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育和培訓，并建立檔案。

　　☆ ☆☆☆考點3：藥品批發——關于設施與設備

　　1.企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

　　2.有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

　　（1）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

　　（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　（3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　　3.倉庫分區

　　應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

　　4.倉庫應有以下設施和設備

　　（1）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

　　（2）避光、通風和排水的設備；

　　（3）檢測和調節溫、濕度的設備；

　　（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

　　（5）符合安全用電要求的照明設備；

　　（6）適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

　　☆ ☆☆☆考點4：藥品批發——關于進貨

　　1.以質量為前提

　　企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

　　2.基本條件

　　（1）合法企業所生產或經營的藥品；

　　（2）具有法定的質量標準；

　　（3）除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；

　　（4）包裝和標識符合有關規定和儲運要求；

　　（5）中藥材應標明產地。

　　3.首營企業

　　（1）應進行包括資格和質量保證能力的審核；

　　（2）審核由業務部門會同質量管理機構共同進行；

　　（3）除審核有關資料外，必要時應實地考察；

　　（4）經審核批準后，方可從首營企業進貨。

　　4.首營品種（新包裝、新劑型和新規格等）

　　應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

　　5.合同應明確質量條款。

　　6.企業每年應對進貨情況進行質量評審。

　　☆ ☆☆☆考點5：藥品批發——關于驗收

　　1.嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　2.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　3.驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　4.驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

　　6.倉庫保管員有權拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質量異常的、標志模糊的藥品。

　　7.企業對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

　　（1）發現不合格品及時報告；

　　（2）不合格藥品的標識、存放；

　　（3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　　（4）不合格藥品報廢、銷毀的記錄；

　　（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。

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