☆ ☆考點5：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于驗收與檢驗
1.驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
2.包裝、標識檢查內容
（1）產品合格證每件包裝中，應有產品合格證。
�。�2）標簽、說明書：有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。�3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
�。�4）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
�。�5）中藥材和中藥飲片包裝，質量合格標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
3.驗收記錄
記錄供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等內容。保存超過有效期1年，不少于3年。
4.對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
5.對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
☆☆☆☆☆考點6：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于藥品儲存與養護
1.藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報有效期報表。
2.色標管理
待驗藥品庫、退貨藥品庫一黃色；合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發藥品庫一綠色；不合格藥品庫一紅色。
3.堆垛距離
藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.退貨
憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫；由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫；不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
6.對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質的藥品、已發現質量問題的藥品的相鄰批號藥品、儲存時間長的藥品，應進行抽樣送檢。
7.庫房溫濕度測定
每天上、下午各一次定時記錄。
☆ 考點7：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于出庫與運輸
1.出庫時停止發貨的情況
包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞的；包裝標識模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發企業出庫復核
要有記錄，記錄保存至超過有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考點8：藥品零售質量管理
1.管理職責
�。�1）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。
�。�2）質量管理機構和人員的職能與批發企業相同。
�。�3）質量管理制度：1）有關業務和管理崗位的質量責任；1）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；3）首營企業和首營品種審核的 規定；4）藥品銷售和處方管理的規定；5）拆零藥品的管理規定；6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；7）質量事故處理和報告的規定；8）質 量信息的管理；9）藥品不良反應報告的規定；10）衛生和人員健康狀況的管理；11）服務質量管理規定；12）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存 管理的規定。
2.人員與培訓
（1）質量管理工作負責人：①大中型企業應有藥師以上技術職稱；②小型企業應有藥士以上技術職稱；③零售連鎖門店應有藥士以上技術職稱。
�。�2）從事質量管理的人員應有藥師以上技術職稱或具有中專以上藥學或相關專業學歷。
�。�3）從事驗收工作的人員應具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經營工作經驗。
�。�4）從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，經地市級藥品監督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設施與設備
�。�1）營業場所和倉庫的面積
�。�2）藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔、營業用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標志醒目。
（3）藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的儲藏設備。
�。�4）藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
4.進貨與驗收
（1）藥品購進記錄保存至超過有效期1年，但不得少于2年。
�。�2）藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
�。�3）藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。
�。�4）藥品零售連鎖門店送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存，保存至有效期后一年，不少于兩年。
�。�5）驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
5.陳列與儲存藥品的規定
�。�1）對儲存中發現有疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員處理。
�。�2）藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，還應做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應按品種、規格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。
（3）陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。
6.銷售與服務
�。�1）營業時間內，執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
（2）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方審核并簽字。
（3）處方藥不得開架自選銷售。
�。�4）非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
�。�5）藥品銷售不得采用附贈藥品、禮品和有獎銷售方式。
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