☆ ☆☆考點14：其他內容
1.名詞
（1）企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。
（2）首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。
（3）首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。
（4）藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。
（5）處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程。
2.藥品經營企業質量體系建立
藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。
3.GSP的性質
本規范是藥品經營質量管理的基本準則
4.適用范圍
適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
藥品經營質量管理規范實施細則
☆ ☆☆☆☆考點1：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于管理職責
1.質量領導組織
藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
（1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
（2）組織并監督實施企業質量方針；
（3）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
（4）審定企業質量管理制度；
（5）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
（6）確定企業質量獎懲措施。
2.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構
大、中型企業下設質量管理組和質量驗收組。
3.藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織
大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。
4.養護組和養護員
在業務上接受質量管理機構指導。
5.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能
（1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；
（2）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行；
（3）負責首營企業和首營品種的質量審核；
（4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；
（5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
（6）負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；
（7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（8）收集和分析藥品質量信息；
（9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
6.藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度
（1）質量方針和目標管理；
（2）質量體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的質量責任；
（4）質量否決的規定；
（5）質量信息管理；
（6）首營企業和首營品種的審核；
（7）質量驗收和檢驗的管理；
（8）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
（9）有關記錄和憑證的管理；
（10）特殊管理藥品的管理；
（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（12）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（13）藥品不良反應報告的規定；
（14）衛生和人員健康狀況的管理；
（15）質量方面的教育、培訓及考核的規定。
☆ ☆☆☆☆考點2：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于人員與培訓
1.質量管理工作負責人
大、中型企業應具有主管藥師（含主管藥師和主管中藥師）或藥學相關專業（醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱。
2.跨地域零售連鎖企業質量管理工作負責人應是執業藥師。
3.批發和零售企業質量管理機構負責人應是執業藥師，或符合第1條條件的人員。
4.從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業學歷。經專業培訓，經省藥品監督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。
5.從事藥品驗收、養護及計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。經崗位培訓，經省藥品監督管理部門考試合格后，持證上崗。
6.從事質量管理、驗收、養護和計量人員占職工總數的比例：批發企業不少于職工總數的4%，最少人數3人。零售連鎖企業不少于職工總數的2%，最少人數3人。
7.從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，建立檔案。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于設備與設施
1.倉庫、養護室面積
2.藥品儲存溫度、濕度
3.藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
☆ ☆☆☆考點4：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于購進藥品
1.購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。
2.確定供貨企業的法定資格及質量信譽。
3.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
4.對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
5.對首營品種，填寫"首次經營藥品審批表"，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
6.簽訂有明確質量條款的購貨合同。
7.購貨合同中質量條款的執行。
8.對首營品種合法性及質量情況的審核，包括：
（1）核實藥品的批準文號和取得質量標準；
（2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
9.工商間購銷合同中應明確
（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
（2）藥品附產品合格證；
（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
10.商商間購銷合同中應明確
（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
（2）藥品附產品合格證；
（3）購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
（4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
11.批發和零售連鎖企業購銷記錄：保存超過有效期1年，不少于3年。
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