醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：總則、機(jī)構(gòu)與人員

　　1.總則

　　（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

　　（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報(bào)。

　　2.機(jī)構(gòu)與人員

　　（1）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：房屋、設(shè)施、物料

　　1.制劑室要求

　　（1）遠(yuǎn)離各種污染源。

　　（2）應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。

　　（3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)，配制、分裝、貼簽、包裝分開(kāi)，內(nèi)服制劑與外服制劑分開(kāi)，無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)。

　　（4）潔凈室應(yīng)有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。

　　（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　　（6）潔凈室應(yīng)保持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。

　　（7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

　　2.物料

　　（1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。

　　（3）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并及時(shí)處理。

　　（4）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)送檢。

　　（5）制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。

　　☆ ☆考點(diǎn)3：文件

　　1.制劑室應(yīng)有的文件

　　（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。

　　（2）制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件。

　　（3）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2.制劑配制管理文件

　　（1）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　（2）配制記錄。

　　3.配制制劑的質(zhì)量管理文件

　　（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

　　（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。

　　（3）檢驗(yàn)記錄。

　　4.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整歸檔，至少保存2年備查。