藥品流通監督管理辦法（暫行）

　　☆ ☆考點1：總則

　　1.制定本辦法的目的  加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量。

　　2.適用范圍  適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。

　　3.機構與職責

　　（1）國家食品藥品監督管理局：負責對重大、復雜違法經營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。

　　（2）地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督。

　　☆ ☆☆考點2：生產企業銷售

　　1.藥品生產企業銷售活動

　　（1）只能銷售本企業藥品。

　　（2）設立的辦事機構不得進行現貨銷售活動。

　　（3）辦事機構所為活動由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。

　　2.藥品生產企業不得從事的活動

　　（1）將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所。

　　（2）在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品。

　　（3）將處方藥銷售給非處方藥經營單位。

　　（4）銷售更改生產批號的藥品。

　　（5）銷售說明書、標簽不符合規定的藥品。

　　（6）銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品。

　　（7）向無證的單位和個人以償還債務、貨款的方式為無證經營提供藥品。

　　☆☆☆☆☆考點3：經營企業管理

　　1.購銷記錄

　　（1）藥品批發、零售經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

　　（2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。

　　（3）批發企業必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　（4）零售企業必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　2.藥品經營不得有的活動

　　（1）未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。

　　（2）偽造藥品購銷或購進記錄。

　　（3）與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動。

　　（4）參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品。

　　（5）沒有憑醫師處方向消費者出售處方藥。

　　3.發現假劣藥品或質量可疑藥品的處理

　　（1）必須及時報告當地藥品監督管理部門。

　　（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。

　　4.零售連鎖總店及各連鎖門店

　　必須分別取得《藥品經營許可證》。

　　5.各種市場的管理

　　（1）嚴禁各種形式的藥品集貿市場。

　　（2）中藥材專業市場：禁止銷售中藥材以外的藥品，國家另有規定的除外。

　　（3）城鄉集貿市場：可以銷售當地產中藥材，國家另有規定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。

　　6.按無證經營處理的情況

　　（1）有《藥品經營許可證》從事異地經營的。

　　（2）非處方藥經營單位經營處方藥或超范圍經營的。

　　（3）城鎮個體行醫人員和個體診所借行醫賣藥的。

　　（4）非法收購藥品的。

　　（5）獸用藥經營單位經營人用藥的。

　　（6）出租、出借許可證的。

　　（7）無《藥品經營許可證》從事進口藥品國內銷售的。

　　（8）藥品銷售非本企業藥品的。

　　（9）藥品生產企業辦事機構現貨銷售的。