☆ ☆考點4：配制管理

　　1.一批的含義

　　在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑為一批，一批制劑在規定限度內具有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。

　　2.制劑記錄

　　每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。

　　☆☆考點5：質量管理與自檢

　　1.質量管理組織

　　（1）負責制劑全過程的質量管理。

　　（2）制定質量管理組織任務、職責。

　　（3）決定物料和中間品能否使用。

　　（4）研究處理制劑重大質量問題。

　　（5）制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用。

　　（6）審核不合格品的處理程序及監督實施。

　　2.藥檢室主要職責

　　（1）負責制劑全過程的質量檢驗。

　　（2）制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　（3）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法。

　　（4）監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數。

　　（5）評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據。

　　（6）制定藥檢室人員的職責。

　　☆ 考點6：使用管理

　　1.使用期限

　　醫療機構制劑應按藥品監督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩定性和制劑穩定性試驗結果規定使用期限。

　　2.制劑配發記錄

　　內容包括領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。

　　3.制劑收回記錄

　　制劑在使用過程中出現質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。

　　4.使用過程中發現的不良反應的處理

　　應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。