第二節 藥品零售的質量管理

　　(一)質量管理制度的內容

　　1.有關業務和管理崗位的質量責任;

　　2.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;

　　3.首營企業和首營品種審核的規定;

　　4.藥品銷售及處方管理的規定;

　　5.拆零藥品的管理規定;

　　6.特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;

　　7.質量事故的處理和報告的規定;

　　8.質量信息的管理;

　　9.藥品不良反應報告的規定;

　　10.衛生和人員健康狀況的管理;

　　11.服務質量的管理規定;

　　12.經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

　　(二)質量管理人員、驗收人員的資質

　　藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

　　藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

　　藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

　　藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

　　藥品零售企業從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

　　(三)購進藥品要求

　　1.藥品零售企業應按要求購進藥品

　　2.購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　3.藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　(四)藥品陳列要求

　　1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

　　2.陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　3.對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

　　(五)藥品零售服務要求

　　藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

　　1.營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

　　2.銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

　　3.處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

　　4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

　　5.藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　(六)中藥飲片零售要求

　　零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

　　(七)明示服務公約

　　零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

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