第三章　生產計劃

　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業應當于每年10月底前向國家食品藥品監督管理局和農業部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監督管理局會同農業部應當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

　　第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業，應當于每年10月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(需用)計劃申請表》。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對企業申報的生產、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(需用)計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監督管理局。

　　國家食品藥品監督管理局應當于每年1月20日前根據醫療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

　　如需調整本年度生產計劃和需用計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調整生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調整需用計劃。

　　第十一條　因生產需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(非藥品生產企業使用咖啡因除外)，應當根據市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃(第二類精神藥品制劑生產企業還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產計劃)，于每年11月底前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年1月20日前簽署備案意見。

　　如需調整本年度需用計劃和生產計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年7月20日前簽署備案意見。

　　第十二條　首次生產麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產企業在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序提出申請，辦理生產、需用計劃。

　　首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產普通藥品的，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，報送有關資料，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內對其進行審查和現場檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。

　　非藥品生產企業首次申購第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)用于生產的，應當報送有關資料，即可按照第十一條相應程序辦理。

　　第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關資料。

　　設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內對申報資料進行審查，并按照生產安全管理基本要求組織現場檢查，出具審查意見，連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內予以審查，做出是否批準的決定。批準的，發給《咖啡因購用證明》。

　　第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業和麻醉藥品、精神藥品生產企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門報送信息的網絡終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、庫存情況通過網絡上報。

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