第四章　安全管理

　　第十五條　企業法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人。企業應當層層落實責任制，配備符合規定的生產設施、儲存條件和安全管理設施，并制定相應管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產和儲存。

　　第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。

　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據辦理領發手續，詳細記錄領發料和出入庫日期、規格、數量并有經手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　第十七條　生產麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當設立電視監控中心(室)，統一管理監控系統與防火防盜自動報警設施。企業應當定期檢查監控系統和報警設施，保證正常運行。

　　生產區、生產車間、倉庫出入口以及倉庫內部等關鍵部位應當安裝攝像裝置，監控生產的主要活動并記錄。倉庫應當安裝自動報警系統，并與公安部門報警系統聯網。

　　第十八條　生產麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關區域的人員、物品與車輛實行安全檢查。

　　第十九條　嚴格執行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應當堅持“領料不停產，停產不領料”的原則，生產過程中應當對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理。

　　麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫(柜)。生產過程中要按需發料，成品及時入庫。

　　麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產車間暫存庫(柜)要建立專用賬冊，詳細記錄領發日期、規格、數量并有經手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　第二十條　必須同時兩人以上方可進入車間的生產崗位，不允許一人單獨上崗操作。生產工序交接應當實行兩人復核制。

　　第二十一條　專庫、生產車間暫存庫(柜)以及留樣室實行雙人雙鎖管理。

　　第二十二條　企業應建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領取登記手續，按需取樣，精確稱重計數，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

　　檢驗部門應當及時檢驗、妥善保管樣品(留樣)以及可回收利用的殘渣殘液。

　　退回的樣品要稱重計數，登記消耗和退回的數量，由交接雙方簽字。

　　第二十三條　企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當于接到申請后5日內到現場監督銷毀。生產中產生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業自行銷毀并作記錄。

　　第二十四條　企業應當建立能反映安全管理和質量管理要求的批生產記錄。批生產記錄保存至藥品有效期滿后5年。

　　第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有專用標志。

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