(二)國家基本藥物制度(4-5分)

　　1.國家基本藥物制度的內涵

　　(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容

　　基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。國家基本藥物制度為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫藥衛生政策，是國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎。

　　國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫療衛生機構實施，主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫保報銷、財政補償、質量安全監管以及績效評估等相關政策辦法。

　　(2)實施基本藥物制度的目標

　　①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;②維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義;③改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性;④規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　(規范行為，維護可及、權益公益)

　　(3)基本藥物管理部門及職能

　　國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。

　　國家基本藥物工作委員會由國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局組成。辦公室設在國家衛生和計劃生育委員會，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　2.國家基本藥物目錄管理

　　(1)基本藥物逃選原則和范圍

　　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

　　《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　(嚴重反應、瀕危非首選)

　　(2)國家基本藥物目錄調整依據和周期

　　國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監測評價;④國家基本藥物應用情況監測和評估;⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(需求保障、不良應用詢證經濟評價)

　　《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的;②國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發生嚴重不良反應的;④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。(嚴重反應、經濟評價，取消撤銷替代)

　　(3)國家基本藥物目錄構成

　　2009年至今，我國先后公布了2009年和2012年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“�；�、強基層、建機制”的要求，優化了品種結構，增加了品種數量，繼續堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫療衛生機構，是醫療衛生機構配備使用藥品的依據。

　　2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計520種。

　　第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據臨床藥理學分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列。第二部分是中成藥，主要依據功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。第三部分是中藥飲片，規定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。

　　3.基本藥物質量監督管理

　　(1)基本藥物質量監管機構及職能

　　國務院食品藥品監督管理部門負責組織協調、監督指導全國基本藥物質量監督管理工作;各省級及以下食品藥品監督管理部門負責本轄區內基本藥物生產、配送和使用各環節監督管理工作的組織實施、指導協調和具體運行。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作;

　　各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗;

　　地方各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。

　　(2)基本藥物質量監管要求

　　《規定》要求基本藥物生產企業應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，對需要完善標準的，基本藥物生產企業應當按照要求完成標準的修訂工作，完善和提高藥品標準。

　　藥物生產企業：①應當根據基層醫療衛生機構和其他不同層級醫療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，采用適宜包裝，方便使用;②改變基本藥物劑型和規格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理;③應當對處方和工藝進行自查，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，確保藥品質量;④省級食品藥品監督管理部門應當組織對基本藥物生產企業進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案;⑤應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。

　　(3)藥品電子監管的作用和基本要求

　　藥品電子監管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規渠道，真正實現對藥品生產、流通、使用等環節的全過程監管。國家食品藥品監督管理部門從2006年開始實施藥品電子監管工作，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度。

　　凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種上市前，必須在產品外標簽上加印(加貼)統一標識的藥品電子監管碼。每件藥品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”。目前國家食品藥品監督管理總局啟用的電子監管碼為20位。

　　根據關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知(國食藥監辦〔2008〕165號)要求：①國家食品藥品監督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》和實施辦法，按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網藥品目錄》，并統一納入藥品電子監管;②凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內加入藥品電子監管網�！度刖W藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼。

　�、鄯采a列入《入網藥品目錄》中藥品的企業，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時，必須同時辦理該藥品電子監管網入網手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件;④新開辦藥品經營企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備;已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送;⑤對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。

　　“十二五”期間的總體目標是2015年實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。

　　2011年12月31日前已將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監管。

　　2012年2月底，國務院食品藥品監督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。

　　4.基本藥物采購管理

　　(1)基本藥物集中采購總體思路

　　政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(包括各省區市增補品種，下同)實行以省(區、市)為單位集中采購、統一配送;堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系。

　　(2)基本藥物集中采購主要措施

　　省級衛生行政部門是本省(區、市)基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決采購中出現的問題。市(地)及以下不設采購平臺，不指定采購機構。

　　基本藥物采購要遵循質量優先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。

　　5.基本藥物的報銷與補償

　　(1)基本藥物報銷規定

　　基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

　　基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。

　　(2)基本藥物補償規定

　　實施基本藥物制度的政府辦城市社區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)，要全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售。

　　6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求

　　①從2009年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物;③衛生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監管;④醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物;

　�、荽龠M基層醫務人員合理用藥。各地區、各有關部門要利用建立和規范基本藥物采購機制的契機，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用。

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