>>> 2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習要點匯總

第二節　藥品使用管理

　　一、醫療機構藥事管理

　　1.定義：醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程 進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

　　藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程 實施的監督管理。包括臨床藥師的臨床藥學服務工作，藥物使用的安全性、有效性、經濟學評價與管理等。

　　2.藥事管理與藥物治療學委員會(組)

　　二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會 ，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組 。藥事管理與藥物治療學委員會(組)日常工作由藥學部門負責。

　　藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成 ;藥事管理與藥物治療學組由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人 和具有藥師、醫師 以上專業技術職務任職資格人員組成。*

　　藥事管理與藥物治療學委員會(組)設主任委員1名，由醫療機構負責人擔任;設副主任委員若干，由藥學和醫務部門負責人擔任。

　　藥事管理與藥物治療學委員會(組)其職責包括：貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定 本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄 ;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，指導臨床合理用藥 ;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜;對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。 *

　　3.藥學部門

　　(1)設置

　　三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室;二級醫院設置藥劑科;其他醫療機構設置藥房 。

　　藥學部門關注的重點是藥品質量、用藥合理性和藥品供應保障。專業技術性 是藥學部門最重要的性質，主要體現在要求醫院藥師能解釋和調配處方，評價處方和處方中的藥物，掌握配制制劑的技術，能承擔藥物治療監護工作，能夠回答病人、醫師、護士有關處方中藥品的各方面問題等。

　　(2)人員要求

　　《醫療機構藥事管理規定》第5條規定:“依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。”

　　①藥學專業技術人員配備比例

　　醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8% *。二級綜合醫院藥劑科藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的,應當不低于藥學專業技術人員總數的20% ，藥學專業技術人員中具有副高 級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于6% ;三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員30% ，藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于13% ，教學醫院應當不低于15% 。

　�、谒帉W部門負責人的要求*

　　二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科 以上學歷，及本專業高級 技術職務任職資格;

　　除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業�？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業畢業學歷，及藥師 以上專業技術職務任職資格。

　�、坩t院藥師職責 *

　　醫院藥師的工作職責包括：負責藥品采購 供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑 、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制 ，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;參與臨床 藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學査房，為患者提供藥學專業技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見 或調整建議,與醫師共同對藥物治療負責;

　　開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評 與超常預警，促進藥物合理使用;開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究 ;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測等。

　　二、藥品采購與庫存管理

　　1、藥品采購規定

　　(1)醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門 統一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品 。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。*

　　醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱 購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。*

　　個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。*

　　(2)醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

　　(3)醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄 。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　(4)醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。購進藥品應當逐批驗收，并建有真實完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)醫療機構購進藥品，應當索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件;妥善保存首次購進藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年 。*

　　藥品進貨檢查驗收制度

　　①選擇合法購藥渠道：醫療機構要選擇具有《藥品生產許可證》的生產企業或具有《藥品經營許可證》的經營企業購進藥品;

　�、隍灻魉幤泛细褡C明：原料藥和制劑產品必須要有批準文號和生產批號，應有產品合格證;

　　③驗明藥品其他標識：對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查，中藥材和中藥飲片 應有包裝并附有質量合格的標志，特殊管理藥品和外用藥品 包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語 ，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識，進口藥品要有中文包裝和說明書等;

　�、茕N售人員資質的查驗：對藥品生產企業、藥品批發企業派出的銷售人員還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實;

　�、菟魅�、留存供貨單位的票據及相關資料：從藥品生產企業、藥品批發企業采購藥品時，供貨企業開具的票據應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。按規定對留存的資料和銷售憑證等，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　�、匏幤飞a企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件;加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。

　　授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

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