四、醫療機構制劑管理

　　(1)醫療機構制劑：

　　醫療機構制劑 ，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。 *

　　醫療機構制劑具有如下特征：

　　①雙證管理 。醫療機構獲得《醫療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。

　　②品種補缺 。醫療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。

　　③醫院自用為主 。醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下，經國務院或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　④藥劑科自配 。醫療機構制劑只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。

　　⑤質量檢驗合格 。醫療機構制劑需按要求進行質量檢驗，質量檢驗一般由醫療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫師處方使用。

　　(2)許可證管理：醫療機構配制制劑，須經所在地省 級人民政府衛生 行政部門審核同意 ，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

　　其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *

　　《醫療機構制劑許可證》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年 ，到期重新審查發證。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月 ，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 *

　　經省級 藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑 ，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。*

　　委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。 *

　　(2)醫療機構自配制劑注冊和品種范圍

　　獲得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經所在地省 級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制。醫療機構制劑的申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。 *

　　醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。 *

　　“市場上沒有供應的品種”應當包括國內尚未批準上市及雖批準上市但某些性質不穩定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。 *

　　有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報* ：

　　市場上已有供應的品種;含有未經國家食品藥品監督管理總局批準的活性成份的品種;除變態反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規定的制劑。 *

　　(3)醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式*

　　醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。 *

　　醫療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。 *

　　(4)醫療機構制劑的調劑使用*

　　醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。在特殊情況下，經國務院或者省級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定的期限內、在指定的醫療機構之間調劑使用。“特殊情況”是指：發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時。在省內進行調劑是由省級藥品監督管理部門批準;在各省之間進行調劑或者國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑必須經國務院藥品監督管理局批準。醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。 *

　　取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

　　五、藥物臨床應用管理

　　(1)合理用藥的原則

　　藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟* 的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

　　醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書 等合理使用藥物;對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。 *

　　(2)藥物臨床應用管理的具體規定

　　醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士 組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應當全職參與 臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥* 。醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范化培訓 * 。

　　(3)抗菌藥物分級管理*

　　抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟 的原則。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格 等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級 。具體劃分標準如下。 *

　　非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效 ，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低 的抗菌藥物*

　　限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高 的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用 的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥 的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴 的抗菌藥物。 *

　　機構職責：

　　醫療機構主要負責人 是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人 。

　　醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專 (兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組 。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理 等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員 組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *

　　其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。

　　(4)抗菌藥物的購進、使用及定期評估

　　醫療機構應當按照省級 衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄 ，制定本機構抗菌藥物供應目錄 ，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案 。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。 *

　　醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱 購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 。基層醫療衛生機構只能選用基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要 ，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購 程序。

　　醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染 應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感 時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征 ，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意 后，由具有相應處方權醫師開具處方。 *

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門 等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續 。

　　(5)抗菌藥物處方權、調劑資格授予*

　　具有高級專業技術職務 任職資格的醫師，可授予特殊使用級 抗菌藥物處方權;具有中級以上 專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級 抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務 任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生 ，可授予非限制使用級 抗菌藥物處方權。 *

　　藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 *

　　二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。 *

　　其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織 相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

　　(6)抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用*

　　醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告 制度。醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度 等情況進行排名并予以內部公示;對排名后位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

　　醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施: *

　　①主要目標細菌耐藥率超過30%。的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。*

　　(7)抗菌藥物臨床應用異常情況及處理*

　　醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查* :

　　使用量異常增長 的抗菌藥物;半年內使用量始終居于前列 的抗菌藥物;經常超適應證、超劑量使用 的抗菌藥物;企業違規銷售 的抗菌藥物;頻繁發生嚴重不良事件 的抗菌藥物。 *

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