《GSP》藥品零售企業的質量管理

　　(一)人員管理

　　1、企業負責人、質量管理、驗收、采購人員的資格

　　(1)企業“法定代表人或負責人”應當：具備“執業藥師資格”。

　　(2)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

　　(3)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

　　2、企業應當按照國家有關規定配備執業藥師：負責處方審核，指導合理用藥。

　　3、企業應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

　　【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

　　(二)文件

　　1、質量管理文件

　　(1)企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。

　　(2)文件包括：

　　①質量管理制度;②崗位職責;③操作規程;

　　④檔案;⑤記錄和憑證等;

　　⑥并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　2、“質量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　(三)設施與設備

　　1、企業的營業場所應當與其“藥品經營范圍、經營規模”相適應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域”分開。

　　2、企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的實施條件。

　　(四)藥品零售企業的陳列與儲存

　　1、藥品陳列的要求

　　(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

　　(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

　　(3)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

　　(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

　　(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

　　(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

　　(7)不得陳列：

　　①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　(8)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

　　(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字：

　　①裝斗前應當復核：防止錯斗、串斗;

　　②應當定期清斗：防止飲片生蟲、發霉、變質;

　　③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。

　　(10)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

　　2、藥品檢查和處理

　　(1)企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查;

　　(2)重點檢查：

　　①拆零藥品和易變質;②近效期;

　　③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。

　　(3)發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　3、有效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

　　(五)銷售管理

　　1、銷售藥品的要求

　　(1)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售。

　　(2)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。

　　(3)銷售近有效期藥品應當向顧客告知有效期。

　　(4)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

　　2、藥品拆零銷售

　　(1)負責拆零銷售的人員經過專門培訓。

　　(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。

　　(3)做好拆零銷售記錄，內容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

　　(4)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

　　(5)提供藥品說明書原件或者復印件。

　　(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　(六)售后管理

　　1、退換規定：藥品一經售出，不得退換;藥品質量原因除外。

　　2、投訴管理及應對

　　(1)企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　(2)企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　(3)企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

　　(4)企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

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