藥品購銷的管理與互聯網藥品經營

　　一、藥品購銷的管理

　　(一)《藥品流通監督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規定

　　1、藥品銷售憑證的內容及保存期限

　　(1)藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明：

　　①藥品名稱;②生產廠商;③數量;④價格;⑤批號等內容的銷售憑證。

　　(2)按照GSP規定，記錄和憑證應當至少保存5年。

　　2、藥品生產、經營企業不得從事的經營活動(“十項禁止”)

　　(1)不得在經藥監部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

　　(2)藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

　　(3)藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　(4)不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

　　(5)不得采用郵售、互聯網交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

　　(6)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式“現貨銷售藥品”。

　　(7)藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

　　(8)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　(9)未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

　　(10)禁止非法收購藥品。

　　(二)《關于改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中關于藥品購銷活動的規定

　　1、對違法進行藥品購銷活動的企業和醫療機構的處罰

　　(1)嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為;

　　(2)依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。

　　(3)對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品;

　　(4)對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。

　　2、對醫藥代表的管理

　　(1)“食藥監部門”要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。

　　(2)醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

　　二、互聯網藥品經營

　　(一)互聯網藥品信息服務的管理

　　1、互聯網藥品信息服務的界定及分類

　　(1)界定：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

　　(2)分類：分為經營性和非經營性兩類。

　　2、互聯網藥品信息服務資格的申請與審批

　　(1)由“省級藥監部門”核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報“國食藥監總局”備案并發布公告。

　　(2)申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

　　①互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織;

　　②具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

　　③有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規，經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

　　3、互聯網藥品信息服務的監督管理

　　(1)提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布：

　　①麻醉藥品;②精神藥品;

　　③醫療用毒性藥品;

　　④放射性藥品;⑤戒毒藥品;

　　⑥醫療機構制劑的產品信息。

　　(2)提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過“食藥監部門”審查批準。

　　(3)提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告“審查批準文號”。

　　(二)互聯網藥品交易服務的管理(2018年變化)

　　1、定義及類型

　　(1)互聯網藥品交易服務：

　　是指通過互聯網提供藥品(包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。

　　(2)互聯網藥品交易服務分為三類：

　　2、互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批被取消。

　　【提示】同時明確食品藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：

　　(1)制定相關管理規定，要求屬地食品藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任。

　　(2)建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

　　(3)加大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。

　　3.互聯網藥品交易服務的監督管理

　　(1)建立完善互聯網藥品、醫療器械交易服務企業監管制度，按照“線上線下一致”原則，規范互聯網藥品、醫療器械交易行為。

　　(2)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產、經營企業、醫療機構從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

　　(3)對首次上網交易的藥品生產、經營企業、醫療機構以及藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案”。

　　(4)通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產、批發企業：“只能”交易本企業生產或者本企業經營的藥品;

　　【提示】“不得”利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。

　　(5)參與互聯網藥品交易的醫療機構：“只能”購買藥品，不得上網銷售藥品。

　　(6)藥品生產、經營企業、醫療機構：“不得”采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　(7)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業：“只能”在網上銷售“本企業經營的非處方藥”。

　　【提示】“不得”向其他企業或者醫療機構銷售藥品。

　　(8)在互聯網上進行藥品交易的藥品生產、經營企業、醫療機構必須通過經“藥監部門”和“電信業務主管部門”審核同意。

　　文章來源：醫學教育網

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