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2021執業藥師《法規》考點：進行臨床藥學試驗的幾點要求

來源：考試吧　2021-02-22 14:55:33　【要考試，上考試吧！】　執業藥師萬題庫

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　　1.申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。

　　2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。

　　3.申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。

　　4.申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。

　　5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床試驗。

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