格式

字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

（1）H代表化學(xué)藥品

（2）Z代表中藥

（3）S代表生物制品

【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定

香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

境外生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

情形

時(shí)限

市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告

自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

嚴(yán)重不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告

應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成

其他不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告

應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成

境外發(fā)生

嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

一級(jí)召回

二級(jí)召回

三級(jí)召回

通知停售停用時(shí)限

24小時(shí)

48小時(shí)

72小時(shí)

提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限

1日

3日

7日