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2021執業藥師《法規》知識點:藥品召回管理的情形及其內容

來源:考試吧 2021-9-3 10:04:09 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  藥品召回管理的情形及其內容

情形

內容

分類

主動召回

對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估,發現藥品存在安全隱患的,由該藥品生產企業決定召回
召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產企業;進口藥品的境外制藥廠商

責令召回

藥品監管部門經過調查評估,認為存在安全隱患,生產企業應當召回藥品而未主動召回的,責令藥品生產企業召回藥品

分級

一級召回

使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

二級召回

使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召回

使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

不予召回

已經確認為假藥劣藥的

 

 

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